如您的產(chǎn)品注冊(cè)證即將過期，企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產(chǎn)品，您需要在二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）有效期屆滿6個(gè)月前向所在地省局注冊(cè)管理部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍如下：

二類體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)申報(bào)資料

1、申請(qǐng)表；
　　2、證明性文件：注冊(cè)人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。
　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
　　5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告：
　　（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　　（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。
　　（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　　（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
　　6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
　　如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　7、符合性聲明：
　　（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　（2）注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　8、其他
　　（1）如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
　　（2）2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對(duì)比說明。

第二類IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)流程

第二類IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間：2025年5月6日
單位：萬元

第二類IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）辦理依據(jù)

第二類IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，3個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集（客戶提供資料；新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索；變更判斷） 1個(gè)月
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算估計(jì)至少20個(gè)工作日 1個(gè)月
　　*產(chǎn)品檢測(cè)（如需），約3個(gè)月。 *3個(gè)月
　　延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料編制 2-3個(gè)月

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算3個(gè)月。（93工日，24工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少3個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~6個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均3個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗2個(gè)月（60工作日） *2個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
　　無需發(fā)補(bǔ)，在75個(gè)工作日完成。
　　需要發(fā)補(bǔ)，至少需要105個(gè)工作日完成。

第二類IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)