我國已建立適應(yīng)全球同步臨床研究的監(jiān)管框架，但從全球角度來看，目前我國臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如合格的臨床試驗機構(gòu)較少，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)申辦方的選擇余地小，不能滿足新藥研發(fā)上市的需求，從而影響健康中國2025規(guī)劃。

全國取得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)僅有998家左右，取得藥物臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)的有1073家，略多與醫(yī)療器械，但2020年全國醫(yī)療機構(gòu)總數(shù) 1006931家，占全部醫(yī)院總數(shù)的比例不足1%。隨著我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。并不是所有醫(yī)療機構(gòu)又能成為備案機構(gòu)，篩選的門檻必須是二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)。

我們推出臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù)，旨在通過外派專業(yè)人才梳理完善臨床試驗SOP文件、操作風險定級、倫理及機構(gòu)體系文件建立、項目質(zhì)控、培訓(xùn)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、傳遞最新法規(guī)動態(tài)等協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)完成備案，并在后期為機構(gòu)項目操作與管理提供全程的咨詢服務(wù)。我們現(xiàn)已整合形成了一套完善的機構(gòu)備案體系文件和輔導(dǎo)機制。

什么是機構(gòu)備案

所有注冊類無論是藥物還是器械臨床試驗項目都需要機構(gòu)在國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)平臺上完成了備案且在對應(yīng)獲取了資質(zhì)的專業(yè)里才能開展實施,并不是所有的醫(yī)院都可以承接注冊類的臨床試驗項目。

什么是注冊類的臨床試驗?zāi)?/h2>

注冊臨床試驗（Registration Clinical Trial）主要指的是向藥品或醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)以申請上市許可為目的而進行的臨床試驗。在藥物臨床試驗中通常包括1期、2期、3期和部分有限樣本的4期試驗項目，器械臨床試驗中主要涉及二類、三類的醫(yī)療器械/體外診斷試劑的試驗項目。

沒有備案的專業(yè)可以承接項目嗎?

當然不能啦！每個機構(gòu)里只有備過案的專業(yè)才可以承接臨床試驗項目。作為一個新的藥物/器械臨床試驗機構(gòu)在經(jīng)歷備案的過程中實際上至少需要完成機構(gòu)、倫理和1個及以上的專業(yè)的相關(guān)平臺備案,任何一個環(huán)節(jié)的內(nèi)容沒有順利完成并通過都會直接影響這家機構(gòu)備案成功的結(jié)果。當然，后續(xù)機構(gòu)每增加一個備案專業(yè)都需要提前在國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)平臺完成備案并通過首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查,新的這個專業(yè)才能承接項目。

機構(gòu)備案對醫(yī)院的意義

開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康, 且對醫(yī)療機構(gòu)自身的發(fā)展和建設(shè)起到積極作用。

1、有利于醫(yī)院樹立品牌權(quán)威。提高公眾對醫(yī)院的評價，建立醫(yī)院在老百姓心中的威信，提升醫(yī)院的知名度和影響力，進一步實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益兼顧。
　　2、有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)研究。循證醫(yī)學(xué)：是指臨床醫(yī)生對患者的診治都應(yīng)該有充分的科學(xué)依據(jù)，任何決策都需建立在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上，而這種科學(xué)也是當前最佳證據(jù)。近年來，醫(yī)患關(guān)系日趨緊張，采用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法來規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為已越來越為人們的共識。
　　3、有利于提升醫(yī)院的科研水平。開展臨床試驗本身就是一項科學(xué)研究，開展臨床試驗為醫(yī)療機構(gòu)提供很好的科研平臺，有利于機構(gòu)多出成果，多出論文。臨床試驗至少會在兩家以上的機構(gòu)進行試驗，有利于加強醫(yī)療機構(gòu)與同行的合作、增加學(xué)術(shù)交流的機會，取人之長，補己之短，從而提高醫(yī)療機構(gòu)的科研學(xué)術(shù)水平。
　　4、有利于醫(yī)護人員SCI論文的撰寫與發(fā)表。論文發(fā)表是學(xué)術(shù)成就的一種體現(xiàn)，可以提高自己的知名度，給同行提供學(xué)術(shù)性的價值參考，并有助于醫(yī)護人員評職稱和晉升。
　　5、有利于規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。隨著國家涉及倫理的臨床工作及科學(xué)研究的審查越來越嚴格，以及患者醫(yī)療知識、法律意識的提高 ，倫理問題越來越突顯。通過臨床試驗機構(gòu)的備案，更規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。
　　6、有利于促進醫(yī)護人員合理用藥。醫(yī)務(wù)人員參加一項臨床時，對該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適應(yīng)癥、禁忌癥等有較全面的了解，必然能夠更好地運用到患者身上，有利于規(guī)避醫(yī)療風險。
　　7、有利于增強醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的服務(wù)理念。臨床試驗要求受試者入組前必須將試驗的詳細情況 告知受試者，并簽署知情同意書，試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)該采取治療措施并及及時報告，整個過程要為受試者保密，整個過程都要求研究者處處為患者的利益著想。充分尊重患者的權(quán)利。增加了以患者為中心的服務(wù)理念，緩解了醫(yī)患關(guān)系緊張的局面。

機構(gòu)備案后給醫(yī)療機構(gòu)帶來的經(jīng)濟價值

醫(yī)療機構(gòu)來源于社會，社會是醫(yī)療機構(gòu)的生存環(huán)境，市場經(jīng)濟下，醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展壯大和淘汰出局，都與社會有著千絲萬縷的關(guān)系。醫(yī)療器械單個臨床試驗費用都在上百萬，藥物單個臨床試驗費用更是數(shù)百萬、上千萬不止。以鄭州大學(xué)xxxx醫(yī)院為例，2020年臨床試驗機構(gòu)帶來收入上億元；福建xxxxxx醫(yī)院，2020年臨床試驗機構(gòu)帶來收入2000萬以上，由此成為全國醫(yī)療機構(gòu)科研創(chuàng)收前300名；鶴壁xx醫(yī)院，2020年臨床試驗機構(gòu)帶來收入1000萬以上......臨床機構(gòu)備案推動醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時也為醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟價值。

藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的基本條件

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)；
　　（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；
　?。ㄋ模┚哂姓莆账幬锱R床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；
　?。ㄎ澹╅_展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；
　?。┚哂屑蔽Ｖ夭“Y搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；
　?。ㄆ撸┚哂谐袚幬锱R床試驗組織管理的專門部門；
　?。ò耍┚哂信c開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)；
　　（九）具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；
　?。ㄊ┚哂兴幬锱R床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　　（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施；
　?。ㄊ┬l(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗機構(gòu)為疾病預(yù)防控制機構(gòu)的，應(yīng)當為省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。

醫(yī)療臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的基本條件

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；
　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì)；
　?。ㄈ┏袚柽M行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；
　?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄎ澹┚哂蟹?a href="http://smecqws.com/news/5362.html" target="_blank" >醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　　（八）具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；
　?。ň牛┮验_展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；
　　（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應(yīng)當具備以下條件：
　　（一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件；
　　（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄈ┠軌蜷_展倫理審查工作；
　　（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　?。ㄎ澹┚哂信c開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；
　?。┚哂心軌虺袚R床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱；
　?。ㄆ撸┮验_展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；
　?。ň牛﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

臨床試驗機構(gòu)備案合同

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案證書

思途臨床試驗機構(gòu)備案客戶名單

臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù)流程

臨床試驗機構(gòu)備案收費標準

辦理醫(yī)療器械/藥物臨床試驗機構(gòu)備案，官方不收取費用。

臨床試驗機構(gòu)備案辦理依據(jù)

臨床試驗機構(gòu)備案代辦周期

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