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上海市藥品監督管理局 江蘇省藥品監督管理局 浙江省藥品監督管理局 安徽省藥品監督管理局關于發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》的通知（2020年3月10日）

2020-03-10

滬藥監械管〔2020〕67號

　　各相關單位：

　　為規范醫療器械注冊人跨區域委托生產的監督管理，推進長江三角洲區域醫療器械跨區域監管，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》《關于發布〈長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》，特制定《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹實施。

　　附件：長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）.doc

上海市藥品監督管理局 江蘇省藥品監督管理局
浙江省藥品監督管理局 安徽省藥品監督管理局
2020年2月13日

　　（公開范圍：主動公開）

　　附件：

長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）

　　第一條【目的依據】為規范醫療器械注冊人跨區域委托生產的監督管理，推進長江三角洲區域（以下簡稱“長三角”）醫療器械跨區域監管，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《醫療器械監督管理條例》、國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）,上海市藥品監督管理局、江蘇省藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局、安徽省藥品監督管理局（以下簡稱“滬蘇浙皖藥品監督管理局”）《關于發布〈長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》（滬藥監械管〔2019〕112號，以下簡稱《實施方案》），制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】滬蘇浙皖藥品監督管理局對醫療器械注冊人和受托生產企業等開展監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、不良事件監測、召回等，適用本辦法。

　　第三條【監管職責】醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理局負責開展對轄區內醫療器械注冊人的監督檢查工作。

　　受托生產企業所在地省級藥品監督管理局負責對受托生產企業開展日常監管；配合醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理局開展聯合檢查；接受醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理局的委托檢查。

　　滬蘇浙皖藥品監督管理局應當對各自承擔的監督檢查工作相互支持、配合，發現問題及時互相通報，實現跨區域監管有效銜接。發生重大問題時，及時報告國家藥品監督管理局。

　　第四條【協調機制】《實施方案》中建立的“長江三角洲區域醫療器械注冊人制度實施方案工作領導小組”，同步負責跨區域監管工作的領導、組織和協調，組長由滬蘇浙皖藥品監督管理局分管負責人輪流擔任，成員包括醫療器械注冊、監管、稽查、檢驗、認證審評、不良事件監測、投訴舉報、召回等相關職能處室及單位的負責人。聯絡員為醫療器械生產監管處室負責人。

　　第五條【信息平臺】滬蘇浙皖藥品監督管理局可以依托國家藥品監督管理局醫療器械生產企業監管信息平臺，建立統一的醫療器械生產企業數據庫、統一的醫療器械注冊產品數據庫、綜合監管平臺和檢查員信息庫。實行檢查員集中統一培訓，采取重點檢查和日常監管相結合的方式,實現檢查人員互認、監管信息互通、檢查結果共享。

　　第六條【重點檢查】重點檢查以下內容：

　　（一）質量管理體系運行的合規性、真實性、系統性和有效性，是否按照經注冊的產品技術要求生產；

　　（二）是否有效開展內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告；

　　（三）是否有效開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估；

　　（四）管理者代表履職能力；

　　（五）顧客反饋以及企業內外部審核發現問題的糾正預防措施；

　　（六）產品的生產放行或者上市放行；

　　（七）委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉移；

　　（八）其他應當重點檢查的內容。

　　第七條【日常監管】日常監管以下內容：

　　（一）醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等證照登載內容是否與實際一致；

　　（二）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等生產許可條件變化情況；

　　（三）企業生產狀態、委托或者受托生產情況；

　　（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員對醫療器械相關法規掌握情況；

　　（五）企業產品抽檢、飛行檢查、醫療器械不良事件監測、輿情處置、投訴舉報、行政處罰等涉及問題的改正情況；

　　（六）企業是否開展年度內部審核、管理評審，是否提交質量體系自查報告，是否接受第三方認證檢查，以及監督管理部門約談等情況；

　　（七）其他應當納入日常監管的內容。

　　第八條【監督抽檢】醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理局負責監督抽驗工作；必要時可委托受托生產企業所在地省級藥品監督管理局進行抽驗。

　　第九條【投訴舉報】涉及投訴舉報的，由醫療器械注冊人和受托生產企業所在地省級藥品監督管理局分別辦理所涉內容，相互通報涉及對方的信息。

　　第十條【行政處置】

　　（一）醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理局依法對醫療器械注冊人以下問題進行處置：

　　1.未將設計開發變更的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托生產企業。

　　2.未按委托生產質量協議規定的責任劃分履行相關義務。

　　3.未按規定對受托生產企業開展每年不少于一次的全面質量審核，并提交年度質量管理體系自查報告。

　　4.未按委托生產質量協議所明確的放行要求開展產品上市放行。

　　5.委托生產醫療器械的說明書、標簽未按規定標明受托生產企業的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

　　6.未按規定承擔不良事件報告的主體責任。

　　7.未根據科學進步情況和不良事件評估結果，對已上市醫療器械開展再評價；再評價發現產品不能保證安全、有效的，未及時申請注銷上市許可。

　　8.未按售后服務相關制度要求，落實售后服務相關責任。

　　9.未按醫療器械追溯管理制度要求，實現醫療器械產品全程可追溯。

　　10.發現受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，未立即要求受托生產企業采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，未立即要求受托生產企業停止生產活動，并向相關藥品監督管理局報告。

　　11.其他應當依法處置的問題。

　　（二）受托生產企業所在地省級藥品監督管理局依法對受托生產企業以下問題進行處置：

　　1.未按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求等組織生產的。

　　2.未履行委托生產質量協議約定的義務，包括但不限于：

　　（1）未及時向醫療器械注冊人通報受托生產相關重大變更、重大偏差等重要信息；

　　（2）未經醫療器械注冊人同意擅自變更受托生產產品的技術參數、生產場地等；

　　（3）未履行受托生產放行責任；

　　（4）向醫療器械注冊人提供虛假的生產數據；

　　（5）受托生產終止時，未向所在地藥品監督管理局申請減少醫療器械生產產品登記表中登載的受托產品信息。

　　3.未按規定對受托生產產品開展每年不少于一次的全面管理評審，并提交年度質量管理體系自查報告。

　　4.其他應當依法處置的問題。

　　第十一條【有因檢查】醫療器械注冊人和受托生產企業所在地省級藥品監督管理局發現有下列情形之一，均可通過聯合檢查或者委托檢查方式發起有因檢查，被檢查地省級藥品監督管理局應當配合：

　　（一）被媒體曝光、可能造成較大社會負面影響的；

　　（二）產品需責令召回或者有責令召回情形的；

　　（三）投訴舉報表明可能存在質量安全風險的；

　　（四）檢驗發現存在質量安全風險的；

　　（五）醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

　　（六）體系核查或者日常監管發現涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；

　　（七）被檢查單位有嚴重不守信記錄的；

　　（八）涉嫌違法違規依法立案調查的；

　　（九）其他需要開展聯合檢查或者委托檢查的情形。

　　第十二條【聯合檢查】開展聯合檢查前，檢查發起方應當向被檢查地省級藥品監督管理局發出書面聯系函，商定檢查日期，檢查組長由檢查發起方擔任。

　　實施檢查前，檢查發起方應制定檢查方案，明確檢查事項、人員分工和檢查方式等。

　　到達被檢查單位后，聯合檢查組應當向被檢查單位出示執法證明文件或者相關藥品監督管理局授權開展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權利和義務。

　　檢查過程中，聯合檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題等，依法收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。現場檢查時間由聯合檢查組根據檢查情況確定，以能夠查清查實問題為原則。

　　發現企業存在可能對使用者造成危害的嚴重缺陷等問題時，聯合檢查組應當立即報告相關省級藥品監督管理局。相關省級藥品監督管理局應當依法采取風險控制措施。

　　檢查結束后，聯合檢查組應當依據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄記錄不符合項目，形成現場檢查報告，確定檢查結論，并向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。現場檢查報告應當由聯合檢查組全體人員簽名，并同時報送相關省級藥品監督管理局。現場檢查報告等文件模板另行制定。

　　對跨區域監管發現具有系統性、區域性風險的重大問題，相關省級藥品監督管理局應立即采取有效措施，防控風險，并及時報告國家藥品監督管理局。

　　第十三條【委托檢查】開展委托檢查的，檢查發起方應當向被檢查地省級藥品監督管理局發出書面委托函，明確相關委托事項。被檢查地省級藥品監督管理局參照聯合檢查程序實施委托檢查，并在檢查結束后十個工作日內反饋檢查結果。

　　第十四條【爭議處理】檢查過程中發現責任認定尚不清晰的問題，檢查組應當先行開展共同調查，被檢查地省級藥品監督管理局應當就近提供稽查和監管支持，待責任認定清楚后移送相關藥品監督管理局進行處理。對存在管轄權爭議的問題，報請國家藥品監督管理局指定管轄。

　　第十五條【其他內容】涉及跨區域醫療器械不良事件監測、召回等，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》執行，加強溝通協商。

　　第十六條【術語定義】

　　（一）醫療器械注冊人：按照醫療器械注冊人制度試點工作要求，委托生產醫療器械產品的企業和科研機構等。

　　（二）受托生產企業：按照醫療器械注冊人制度試點工作要求，接受醫療器械注冊人委托，受托生產醫療器械產品的企業。

　　（三）跨區域監管：醫療器械注冊人和受托生產企業不在同一個省的，相關省級藥品監管局對一個或者多個委托和受托生產地址開展的監督檢查。

　　第十七條【試行期限】本辦法自2020年2月13日起實施。

　　第十八條【辦法解釋】本辦法由“長江三角洲區域醫療器械注冊人制度實施方案工作領導小組”負責解釋。