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　　對于醫療器械領域來說，創新是永遠的話題。隨著集采風暴壓境，越來越多高值耗材進入低值時代，醫械行業的創新進程也開啟了加速模式。對于械企來說，要想更長遠的發展，必須創新研發，從而避免同質化產品進入集采的命運。

　　每個創新產品的出現，對行業都有里程碑式的意義。細數骨科史上，那些驚艷業內的創新產品，如關節鏡、Ilizarov外固定架等，都帶來了劃時代的變革。那么未來骨科領域的顛覆性創新又會出現在哪些技術/產品上呢？

　　1、細數骨科史上的那些明星產品

　　（1）關節鏡

　　1962年，日本外科醫生Masaki Watanabe 博士使用他發明的關節鏡進行了首例關節鏡下半月板切除術。患者是一名17歲的男孩，打籃球時扭傷了膝關節。Watanabe 對內側半月板撕裂進行了清除。病人術后當天回家休養。六周后已經可以重返球場運動。

　　（2）Ilizarov 外固定架

　　二十世紀五十年代，前蘇聯骨科醫生Gavriil Abramovich Ilizarov博士利用當時僅有的材料，甚至用上自行車零件，制造了第一個外固定架，然后偶然發現了“牽拉”骨技術，進而發明了牽引成骨術。

　　（3）椎體成形術

　　1997年美國骨科醫生Mark Reiley研制出一種可膨脹性椎體撐開球囊（Inflatable Bone Tamp）,該技術采用經皮穿刺椎體內球囊擴張的方法使椎體復位，在椎體內部形成空間，減小了注入骨水泥時所需的推力，并使骨水泥不易過多彌散。

　　（4）脊柱融合器

　　上世紀八十年代，美國醫生George Bagby設計了一種多孔的不銹鋼圓柱體用于治療馬的wobbler綜合征（一種導致賽馬癱瘓的頸椎退行性疾病）,使不少賽馬免于癱瘓和死亡。隨后又和同事Kuslich在90年代設計出第一款用于人體的鈦金屬椎間融合器BAK cage，開啟了脊椎固定融合的新紀元。

　　（5）骨生長因子（Bone Growth Factors）

　　加州大學洛杉磯分校的外科醫生Marshall Urist 博士發現了BMPs，但無法獲得足夠的劑量。遺傳學研究所（現為惠氏）創建了一個名為rhBMP 2 的合成版。2003年，Sofamor Danek 取得遺傳學研究所的支持，獲得了rhBMP 2 的使用許可，并成功開發了INFUSE，用于骨融合和骨修復。

　　過去，這些骨科產品的出現，因其顛覆性、新穎性，引領了行業的變革。隨著人工智能、5G等新興技術的浪潮席卷而來，未來骨科領域的“game changer”又會出現在哪些技術/產品上呢？

　　2、骨科醫療器械領域未來的爆發點

　　要想知道行業未來的趨勢，我們或許可以從骨科巨頭公司的戰略布局了解一二。從強生、捷邁邦美、史賽克、美敦力等企業近年來的動作來看，不難發現：它們近幾年都在重點布局3D打印和手術機器人領域。

　　（1）3D打印

　　作為一種較有代表性的前沿技術，目前3D打印技術在骨科領域的應用，主要有以下場景：定制個性化假體與內植物、定制外固定支具、骨科術前規劃、制作手術導航模板等。

　　其中在個性化假體與內植物方面，3D打印技術幾乎無可代替。在髖關節、膝關節、脊柱等內植物研發階段，不同年齡段、不同性別患者，因其患病部位和患病程度不相同，具體的治療中，需要不同尺寸和結構的骨內植入物。3D打印具有個性化定制的功能，可以為患者“量身定做”。截止2019年底，3D打印生產超過60萬個骨科植入物，預計2027年會增加到400萬。據統計，2019年3D打印骨科器械市場為14.5億美元，到2028年預計會增長到132億。2019年3D打印對骨科各個細分市場的滲透率估計高達5%。

　　（2）骨科手術機器人

　　骨科手術機器人對比傳統手術，能夠基于術中3D圖像與2D圖像進行手術空間映射和手術路徑規劃，實現精準、微創的手術效果，同時大幅降低手術輻射，引導醫生按照智能標準完成手術，還能夠實現多種高難度手術如上頸椎手術，并且縮短醫生的培訓時間。

　　目前實現產業化的骨科手術機器人公司集中在美國、以色列、法國和中國，其中美國直覺外科公司生產的達芬奇手術機器人是手術機器人臨床應用最成功的案例，截止2018年，共計實現4986臺銷售、累計實施超過500萬例手術。除此之外，組織再生、人工智能和智能植入物這些領域也將會是骨科領域未來的爆發點。

　　（3）組織再生

　　人體內植入無生命的人工材料，就能調動人體自身修復功能，成功誘導生命組織器官再生。如松力生物的“高強度可再生人工韌帶”專利，可廣泛應用于運動醫學/骨科很多常見疾病，如膝關節十字交叉韌帶損傷、肩袖損傷、肌腱損傷等，可誘導軟組織再生，顛覆傳統修復概念。

　　（4）人工智能

　　人工智能在骨科的應用主要體現在AI輔助骨科臨床診斷和AI輔助骨科疾病治療，使骨科手術更加“精準化”、“標準化”及“可視化”。在某些情境下，人工智能的深度學習能力已超越醫生。專家預測醫療人工智能將持續增長，尤其是在成像、診斷、預測分析和管理領域。

　　（5）智能植入物

　　隨著科技的進步，骨科植入物使用已經開始智能化，如傳感器被運用在移植物與器械裝備上。這方面同時被三個領域來驅動：嵌入式傳感的新技術能力、骨科領域制造商對嵌入式芯片能力的增長的理解力，以及制造和衛生保健供應商的動機。

　　骨科醫療器械領域的創新，往往能革命性解決以往診療手段無法解決的問題。隨著集采的常態化，驅動械企不斷研發，未來也許會出現更多“最優解”的創新器械！
　　來源：Eshare醫械匯