標準|2019年醫療器械標準宣貫計劃

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

2019年醫療器械標準宣貫計劃

序號	宣貫標準編號	宣貫標準名稱	時間	地點	技委會或歸口單位及聯系電話
1	GB/T 22576.1-2018	醫學實驗室質量和能力的要求第1部分：通用要求	2019年9月	北京	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員（SAC/TC136）聯系人：王軍聯系電話：010-57901389
2	YY/T 1611-2018	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）	2019年9月	北京
3	GB 4793.1-2007	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求	2019年10月	北京	全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員（SAC/TC338/SC1）聯系人：梁振士聯系電話：010-57901359
4	GB 4793.6-2008	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求	2019年10月	北京
5	YY/T 1641-2018	醫用生化培養箱	2019年10月	北京
6	YY 1621-2018	醫用二氧化碳培養箱	2019年10月	北京
7	GB/T 36983-2018	外科植入物用多孔鉭材料	2019年6月-7月	待定	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110）聯系人：李立賓聯系電話：022-87175226
8	GB/T 36984-2018	外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法	2019年6月-7月	待定
9	YY/T 1615-2018	外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求	2019年6月-7月	待定
10	YY/T 1640—2018	外科植入物磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法	2019年6月-7月	待定
11	YY/T 0809.4-2018	外科植入物部分和全髖關節假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求	2019年6月-7月	待定	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC1）聯系人：董雙鵬聯系電話：022-87175536
12	YY/T 0809.6-2018	外科植入物部分和全髖關節假體第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求	2019年6月-7月	待定
13	YY/T 1634-2018	關節置換植入物肩關節假體關節盂松動或分離動態評價試驗方法	2019年6月-7月	待定
14	YY 0903-2013	腦電生物反饋儀	2019年9月-12月	待定	全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）聯系人：楊建剛聯系電話：022-87175598
15	YY 0901-2013	紫外治療設備	2019年9月-12月	待定
16	YY/T 0998-2015	半導體升降溫治療設備	2019年9月-12月	待定
17	YY/T 1409-2016	等離子手術設備	2019年9月-12月	待定
18	YY/T 0165-2016	熱墊式治療儀	2019年9月-12月	待定
19	YY/T 1496-2016	紅光治療設備	2019年9月-12月	待定
20	YY/T 1542—2017	數字化醫用X射線設備自動曝光控制評價方法	2019年5月	沈陽	全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會（SAC/TC10/SC1）聯系人：孫智勇聯系電話：024-83780149
21	YY/T 0706-2017	乳腺X射線機專用技術條件	2019年5月	沈陽
22	YY/T 0590.1-2018	醫用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1-1部分：量子探測效率的測定普通攝影用探測器	2019年5月	沈陽
23	YY/T 0741-2018	數字化攝影X射線機專用技術條件	2019年5月	沈陽
24	GB 9706.1-2007	醫用電氣設備第一部分:安全通用要求	2019年5月、9月	杭州、蘇州	全國醫用電器標準化技術委員會（SAC/TC10）聯系人：孫銳聯系電話：021-38019900-1219
25	YY 0505-2012	醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗	2019年5月、9月	杭州、蘇州
26	YY/T 1643—2018	遠程醫用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法	2019年9月	蘇州
27	YY/T 1635—2018	多道生理記錄儀	2019年9月	蘇州	全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（SAC/TC10/SC5）聯系人：孫銳聯系電話：021-38019900-1219
28	YY/T 1629.2—2018	電動骨組織手術設備刀具第2部分：顱骨鉆頭	2019年9月	蘇州
29	YY/T 1629.1—2018	電動骨組織手術設備刀具第1部分：磨頭	2019年9月	蘇州
30	YY/T 1543-2017	鼻氧管	2019年9月	蘇州	全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）聯系人：孫銳聯系電話：021-38019900-1219
31	YY/T 1522-2017	連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝置	2019年9月	蘇州
32	YY/T 1610-2018	麻醉和呼吸設備醫用氧氣濕化器	2019年9月	蘇州
33	YY/T 1438-2016	麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計	2019年9月(或5月)	杭州、蘇州
34	YY 1116-2010	可吸收性外科縫線	2019年9月	蘇州	全國外科器械標準化技術委員會（SAC/TC94）聯系人：孫銳聯系電話：021-38019900-1219
35	YY 0167-2005	非吸收性外科縫線	2019年9月	蘇州	全國外科器械標準化技術委員會（SAC/TC94）聯系人：孫銳聯系電話：021-38019900-1219
36	YY/T 0587-2018	一次性使用無菌牙科注射針	2019年5月	杭州	全國醫用注射器（針）標準化技術委員會（SAC/TC95）聯系人：孫銳聯系電話：021-38019900-1219
37	YY/T 0497-2018	一次性使用無菌胰島素注射器	2019年5月	杭州
38	YY/T 0573.2-2018	一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅動注射泵用注射器	2019年5月	杭州
39	YY/T 1618-2018	一次性使用人體靜脈血樣采集針	2019年5月	杭州
40	YY/T 1471-2016	含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法	2019年5月	杭州	全國計劃生育器械標準化技術委員會（SAC/TC169）聯系人：孫銳聯系電話：021-38019900-1219
41	YY/T 1470-2016	一次性使用臍帶剪(切)斷器	2019年5月	杭州
42	YY/T 1567-2017	女用避孕套技術要求與試驗方法	2019年5月	杭州
43	GB 16174.1-2015	手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求	2019年5月	杭州	上海市醫療器械檢測所聯系人：孫銳聯系電話：021-38019900-1219
44	GB 16174.2-2015	手術植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起搏器	2019年5月	杭州
45	YY 0989.6-2016	手術植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求	2019年5月	杭州
46	YY/T 1587-2018	醫用內窺鏡電子內窺鏡	2019年6月下旬	杭州	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（SAC/TC103/SC1）聯系人：夏忠誠聯系電話：0571-86002820
47	YY/T 0070-2018	食管窺鏡	2019年6月下旬	杭州
48	YY/T 0071-2018	直腸、乙狀結腸窺鏡	2019年6月下旬	杭州
49	YY/T 0681.14-2018	無菌醫療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗	2019年6月	待定	全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）聯系人：張麗梅聯系電話：0531-82682916
50	YY 0585.3-2018	壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器
51	YY/T 0929.2-2018	輸液用藥液過濾器第2 部分：標稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法
52	YY/T 0681.1-2018	無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
53	YY/T 1631.1-2018	輸血器與血液成分相容性測定第1部分：血液成分殘留評定
54	YY/T 1639-2018	一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法
55	YY 0581.2-2011(1號修改單）	輸液連接件第2部分：無針連接件
56	YY/T 1617—2018	血袋用聚氯乙烯壓延薄膜
57	GB 8368-2018	一次性使用輸液器重力輸液式
58	YY/T 0616.3-2018	一次性使用醫用手套第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法	2019年6月	待定	全國醫用衛生材料及敷料標準化技術委員會歸口單位聯系人：許慧聯系電話：0531-82682906
59	YY/T 0616.4-2018	一次性使用醫用手套第4部分：抗穿刺試驗方法
60	YY/T 1627—2018	急性創面敷貼、創貼通用要求
61	YY 0592-2016	高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統	2019年8月	武漢	全國醫用電氣標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會（SAC/TC10/SC2）聯系人：蔣時霖聯系電話：027-86779366
62	YY 0830-2011	淺表組織超聲治療設備	2019年8月	武漢
63	YY 1007-2018	立式蒸汽滅菌器	2019年10月中旬	云南省昆明市	全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC200）聯系人：林曼婷聯系電話：020-66602873
64	YY/T 1609-2018	卡式蒸汽滅菌器
65	YY/T 0734.1-2018	清洗消毒器第1部分：通用要求和試驗
66	YY/T 0734.2-2018	清洗消毒器第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗
67	YY/T 0734.3-2018	清洗消毒器第3部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗
68	GB/T 35267-2017	內鏡清洗消毒器
69	YY/T 1620—2018	心肺轉流系統連續流血泵紅細胞損傷評價方法	2019年10月	廣東省廣州市	全國醫用體外循環設備標準化技術委員（SAC/TC158）聯系人：李生霞聯系電話：020-66602872
70	YY/T 1545-2017	血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價	2019年10月	廣東省廣州市	全國醫用體外循環設備標準化技術委員（SAC/TC158）聯系人：李生霞聯系電話：020-66602872
71	YY/T 1604—2018	牙科學旋轉拋光器械	2019年9月	云南省昆明市	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會（SAC/TC99/SC1）聯系人：何燕英聯系電話：020-66602870
72	YY/T 1602—2018	牙科學根管預備機
73	YY/T 0514—2018	牙科學氣動牙科手機用軟管連接件
74	YY/T 1487.2-2018	牙科學牙科橡皮障器械第2部分：夾鉗
75	YY 0055—2018	牙科學光固化機
76	YY/T 1614—2018	牙科學圓盤形和輪形等旋轉器械的孔徑
77	YY/T 1043.2-2018	牙科學牙科治療機第2部分：氣、水、吸引和廢水系統
78	YY/T 1044-2018	可移動式牙科治療機
79	GB/T 36917.1-2018	牙科學技工室用刃具第1部分：技工室用鋼質刃具
80	GB/T 36917.2-2018	牙科學技工室用刃具第2部分：技工室用硬質合金刃具
81	YY/T 0287-2017	醫療器械質量管理體系用于法規的要求	2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日	北京市東城區安定門外大街甲88號中聯大廈5層	全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員（SAC/TC221）聯系人：賈鳳蕓聯系電話：010-62354068
82	YY/T 0316-2016	醫療器械風險管理對醫療器械的應用	2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日	北京市東城區安定門外大街甲88號中聯大廈5層	全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員（SAC/TC221）聯系人：賈鳳蕓聯系電話：010-62354068
83	YY/T 1437-2016	醫療器械 YY/T 0316應用指南	2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日	北京市東城區安定門外大街甲88號中聯大廈5層	全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員（SAC/TC221）聯系人：賈鳳蕓聯系電話：010-62354068
84	YY 1027—2018	牙科學水膠體印模材料	2019年4月	待定	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99）聯系人：張金聯系電話：010-82195747
85	YY/T 0528-2018	牙科學金屬材料腐蝕試驗方法	2019年4月	待定
86	YY/T 0521-2018	牙科學-種植體-骨內牙種植體動態疲勞試驗	2019年4月	待定
87	YY/T 0127.15-2018	口腔醫療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑	2019年4月	待定
88	YY/T 0127.13-2018	口腔醫療器械生物學評價第13部分：口腔粘膜刺激試驗	2019年4月	待定
89	YY/T 1599-2018	牙科學聚合物基修復材料聚合收縮測試方法—激光測距法	2019年4月	待定
90	YY 0462-2018	牙科石膏產品	2019年4月	待定
91	GB/T 36108-2018	<span style=";color: black;font-family: "&font-size: 12px">口腔固定修復CAD軟件技術要求	2019年4月	待定
92	YY/T 1619-2018	牙科學種植體系統及相關過程的術語	2019年4月	待定
93	YY/T 1616-2018	組織工程醫療器械產品生物材料支架的性能和測試指南	2019年9月-12月	北京	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會秘書處（SAC/TC110/SC3）聯系人：徐麗明聯系電話：010-53852556
94	YY/T 1636-2018	組織工程醫療器械產品再生膝關節軟骨的體內磁共振評價方法	2019年9月-12月	北京
95	YY/T 1598-2018	組織工程醫療器械產品骨用于脊柱融合的外科植入物骨修復或再生評價試驗指南	2019年9月-12月	北京
96	GB/T 36988-2018	組織工程用人源組織操作規范指南	2019年9月-12月	北京
97	YY/T 1535-2017	人類體外輔助生殖技術用醫療器械生物學評價人精子存活試驗	2019年3月	北京	中國食品藥品檢定研究院聯系人：韓倩倩聯系電話：010-53852547；53852592

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