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　　在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物） 、質控品（物）等。生產/銷售IVD產品需要有完善的貯存條件和運輸條件，以保證產品質量。那么你知道體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求嗎？

　　體外診斷試劑的貯存條件

　　體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據試劑的品種、性能，實行產品分區、分類存放管理。產品貯存倉庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與監控設施或設備，并保持監控記錄。產品運輸過程中滿足運輸條件，產品包裝的規定要求。對需要低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。

　　具體的運輸要求看這里！

　　1、泡沫箱運輸
　　泡沫箱是以泡沫塑料（可發性聚苯乙烯泡沫塑料）為材料制成的箱式包裝容器，需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優點是：成本低、用途廣泛；缺點是：保溫時間較短、不適合長時間的運輸，且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應企業運輸時間較短，大多選擇這種運輸方式。

　　2、冷藏箱運輸
　　冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專用運輸箱，箱體厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料。冷藏箱的優點是：保溫效果好、耐熱耐冷、耐用；缺點是：成本相對較高、長期運輸容易損壞、很難回收、對環境有一定的污染。因此，其只合適小型供應商少量試劑的冷藏運輸。

　　3、冷藏車運輸
　　目前，只有少部分供應量大的企業采用冷藏車運輸試劑。冷藏車配備有溫度自動檢測系統，運輸過程中每隔5 min 記錄 1次實時溫度數據，當溫度超過設定的臨界值時，冷藏車發生聲光報警，同時以短信等通信方式向指定的相關工作人員發出報警信息，工作人員及時做出調整，可減少企業損失。冷藏車運輸的優點是：全程冷鏈和實時監控；缺點是：運輸成本較高。

　　4、第三方冷鏈物流公司運輸
　　近年來，隨著國家對體外診斷試劑冷鏈環節出臺的一些規定，第三方冷鏈物流公司開始發展起來。目前，我司的外地供應企業均委托第三方具有運輸資質的冷鏈物流公司進行運輸。優點是：能夠很好地保證試劑的冷鏈過程；缺點是：運輸成本最高，只適合試劑供應量大的大型企業。

　　補充：運輸途中的溫度監控設備

　　1、藍牙溫度記錄儀
　　放置在冷藏箱中，用戶可通過手機APP獲取設備數據查看運輸途中的溫度記錄，同時通過手機流量數據同步至云端并做存儲，可實現查詢監控分析，通過APP連接藍牙打印機可打印出溫度數據。

　　2、GPRS溫度記錄儀
　　放置或者內嵌于冷藏箱中，該記錄儀是基于GPRS傳輸，通過內置SIM卡將采集到的溫度數據傳輸到服務器，并依托于移動基站定位，可查看位置信息進行行車軌跡的記錄。用戶可通過手機APP或者Web、微信實時監控運輸途中的溫度數據，通過設備的一鍵打印功能或者APP連接藍牙打印機可以打印出溫度數據。

　　3、冷鏈運輸環境監測軟件 + 溫度探頭
　　冷藏車上裝有冷鏈運輸環境監測系統軟件，并配置有多個溫度檢測探頭，可以對運輸途中試劑的溫濕度進行自動監測、記錄和異常情況報警，并通過GPS將數據傳輸到公司相關管理部門。另外，車上配置了嵌入式打印機，當試劑到達目的地時，可打印出運輸途中的溫度數據。該系統通過事前預警的方法，減少了事后報警，真正實現了全程實時在線、動態監控。