FDA指南|磁共振線圈產品性能接受標準
FDA于2020.12.11發布了關于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關產品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下，申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
預灌封注射器的標準研究及市場布局
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
目前，涉及預灌封注射器相容性研究的指導原則包括化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則、化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則與化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則，本PPT來自網絡，主講預罐裝注射器的標準研究及市場布局。
預灌封注射器的標準研究及市場布局
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
各地醫療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等6項注冊審查指導原則的通告（2022年第4號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固
廣東醫療器械產業方向公布 20個戰略集群的區域布局標注
廣東作為醫療器械產業聚集大省，每一步的動作都關系到行業整體架構，此次文件要求推動高端醫療器械研發產業化，發展高質量植介入產品、康復產品和高性能體外診斷產品。 對于備
標準|2019年醫療器械標準宣貫計劃
2019年醫療器械標準宣貫計劃 序號 宣貫標準編號 宣貫標準名稱 時間 地點 技委會或歸口單位 及聯系電話 1 GB/T 22576.1-2018 醫學實驗室 質量和能力的要求 第1部分：通用要求 2019年9月 北京
國家藥監局關于發布YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準的公告（2022年第6號）
YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見
行業標準《醫療器械凝血試驗方法》
國家藥監局發布行業標準《醫療器械凝血試驗方法》YY/T 1911-2023，該標準已于2024年9月15起實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 江蘇省醫療器械檢驗所；廣東省醫療器械質量監督檢驗所；深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫療器械檢測中心)。本文件主要起草人：喬春霞、王莎莎、楊立峰、王書晗、焦沁連
2025年醫療器械真實世界數據采集要求行業標準意見征求稿分析
醫療器械行業近來熱議著那份藥監局新發布的真實世界數據采集要求征求意見稿，該文件厚達八十多頁擺在桌上頗具分量，其將數據采集自起始至收尾的各個復雜環節都詳盡且明確地
國內二三類醫療器械注冊收費標準
醫療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區都對醫療器械的注冊活動進行收費。實踐證明，這是一項促進行業健康發展的有效途徑。"
【貴州】第二類醫療器械產品注冊原收費標準降低50%
貴州省發展和改革委員會?貴州省財政廳關于調整藥品和醫療器械產品注冊費收費事宜的通知黔發改價格〔2024〕787號省藥品監管局：為進一步優化營商環境，減輕企業負擔
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號