醫(yī)療器械臨床評價必須做臨床試驗嗎？難道這不是一個從項目初始階段起就絕對必須予以清晰明確的、具有關鍵意義的重要問題嗎？答案是否定的，并非所有醫(yī)療器械的注冊申請均會被強制要求去開展全新的臨床試驗，原因在于中國法規(guī)實際上是為醫(yī)療器械的臨床評價提供了各式各樣不同的路徑。其中，開展臨床試驗僅僅是諸多路徑之中一種要求最為嚴苛、成本相對而言也是最高的路徑。企業(yè)對于究竟選擇哪一種路徑，從根本層面上來說，其實是取決于產品自身所具備的技術特性、成熟程度以及是否已經存在現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)。而臨床評價最終的目的在于，通過科學且有效的證據(jù)去充分證明產品在預期用途之下所具備的安全有效性。理解各種不同路徑各自所適用的條件，能夠切實幫助企業(yè)有效避免出現(xiàn)不必要的成本投入以及時間上的延誤，進而制定出最為高效且符合相關規(guī)定的注冊策略。畢竟路徑的科學合理選擇，它直接決定了后續(xù)工作的具體方向、時間周期以及資源投入情況，堪稱整個臨床評價工作最為重要的起點。

對于那類于市場之中已然存有同類產品的醫(yī)療器械而言，其最常用路徑被設定為同品種比對這一方式，企業(yè)往往能夠借助收集與已然于中國成功獲批的同類產品即所謂比對器械有關之公開數(shù)據(jù)諸如說明書、技術文獻、臨床文獻等，以及申報產品自身所開展完成的非臨床研究數(shù)據(jù)，通過一種極為詳細且需謹慎為之的對比分析過程，來充分證明此二者在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍這些方面所具備的等同性，要是這種等同性能得以充分證明的話，便可以運用比對器械所擁有的臨床數(shù)據(jù)，來對申報產品的安全有效性提供支持，從而最終達到免于開展臨床試驗的目標，而這條路徑的核心關鍵之處，事實上就在于“證明等同”這一要點，與此同時需要企業(yè)提供詳實可靠的對比資料以及基于科學理論的論證，此路徑對于基于成熟技術的改進型產品來講，毫無疑問是一種被首選的、效率在所有路徑中堪稱最高的合規(guī)路徑。

當企業(yè)面臨無法開展同品種比對這一情況之時，就需依靠收集申報產品自身所涉及的臨床數(shù)據(jù)以完成評價，而此情形又可劃分成兩種不同狀況；其一為收集已存在的臨床數(shù)據(jù)，諸如申報產品于境外上市之后所產生的臨床文獻、臨床使用經驗相關報告以及上市后監(jiān)測所獲數(shù)據(jù)等之類，在這些數(shù)據(jù)足夠充分且質量過硬，進而能夠支持申報產品于中國人群里使用的安全有效性這一前提之下，該產品便有可能獲免境內臨床試驗；其二，在當前所提及的所有數(shù)據(jù)均不足以支撐產品注冊這種情況下，企業(yè)便不得不針對申報產品展開全新的臨床試驗設計并實施，此做法一般適用于那些全新且境內并無同類產品上市的創(chuàng)新器械，或者是那些其風險受益狀況唯有通過嚴謹?shù)呐R床試驗才能夠得以確認的器械。

所申報產品最終是否開展臨床試驗這一決策，實際上取決于其具體的特征以及已有的證據(jù)基礎等多方面要素，而這一決策流程，通常是始于對產品創(chuàng)新程度進行判斷；要是產品屬于那種全新設計且工作原理也新穎、境內還并無已獲批同品種器械的情況，那么開展臨床試驗的可能性無疑會非常大；然而與之相反的情形，也就是基于成熟技術的改良類產品，理應優(yōu)先探索采用同品種比對這一路徑；企業(yè)就需要評估自身能否找到合適比對器械并能獲取足夠的對比信息，同時還得審視產品在境外是否上市多年且擁有豐富可供利用的上市后數(shù)據(jù)；于項目規(guī)劃初期，企業(yè)被建議與臨床評價專家或注冊顧問進行深入的探討，以便對產品進行準確的路徑判斷，并據(jù)此制定詳細的證據(jù)生成計劃，這一行為乃是確保臨床評價工作能順利推進、避免后期因證據(jù)不足而被迫補做臨床試驗的關鍵所在。