在醫療器械行業，產品說明書是極具價值的 “官方信息載體”，其內容涵蓋產品技術細節、合規性聲明、臨床應用場景等核心信息。它是確保醫療器械安全使用的重要工具之一。對于醫療器械企業而言，不管是研發階段進行產品調研對比，還是為自家產品說明書編寫作參考，或是注冊審批過程中提交同類產品的對比分析信息等，都需要查詢競品或同類醫療器械產品的說明書。

目前我國并無強制公開醫療器械說明書的政策，這使得大多數時候我們獲取說明書的過程都非常困難。2024年8月，國家藥監局發布了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，其中首次提到“醫療器械注冊人、備案人應當主動向社會公開經藥品監督管理部門批準或者備案的說明書內容”。不過這也只是草案征求意見稿，正式實施不知何時，也不確定最終是否會有調整。

那么，現目前獲取競品或同類醫療器械產品說明書都有哪些途徑呢？

監管機構

境內：

國內可以通過國家藥監局數據庫查詢到產品的注冊人信息，再通過其他方式聯系這家企業獲取該產品的說明書。

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

另外，在醫療器械審評中心的審評報告模塊，部分體外診斷試劑產品審評報告末尾會附帶說明書。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

境外：

境外目前有部分國家及地區對于已注冊上市的醫療器械產品說明書會進行公示。如美國FDA經 PMA 路徑審批的IVD產品就會公開說明書和標簽。

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

首先根據需求搜索需要查詢的產品名稱、廠家等信息，在結果頁面選擇具體產品，然后點擊“Original PMA”，下拉并點擊“Labeling"就可以下載產品說明書。

日本PMDA數據庫：https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html

搜索引擎

這是我們較多使用的一種方式，通過搜索引擎進行關鍵詞檢索。我們可以在搜索引擎中輸入醫療器械的名稱、型號、品牌等加上“說明書”、“IFU”等相關詞語進行搜索。搜索結果中可能會包含各個品牌、廠商提供的官方網站、技術支持網站等，這些網站上通常會提供最新的醫療器械說明書供用戶下載。

此外，在使用搜索引擎過程中，正確運用一些搜索語法，也能讓我們搜索更高效，結果更精準，以下列舉部分搜索語法：

1、使用空格組合兩個關鍵詞進行搜索。

例如：搜索 維生素D檢測 說明書，則返回與維生素D檢測以及說明書相關的內容。

2、使用雙引號（""）完全匹配搜索詞，確保結果包含引號內的完整短語。

例如：搜索 "持續葡萄糖監測系統" 說明書，返回結果中短語順序和內容與引號內完全一致。

3、使用減號（-）排除包含減號后關鍵詞的頁面。

例如：搜索 葡萄糖監測系統 -持續 說明書，返回結果包含葡萄糖監測系統說明書且不含“持續”兩個字的頁面。

4、使用OR（|）搜索返回包含任意一個關鍵詞的結果。

例如：搜索 持續葡萄糖監測系統 | 動態葡萄糖監測系統 說明書，返回結果中持續葡萄糖監測系統說明書和動態葡萄糖監測系統說明書的頁面都會展現。

5、使用site:在指定網站進行搜索

例如：搜索 葡萄糖監測系統 site:nmpa.gov.cn，只返回國家藥監局官網中的相關頁面。

搜索 葡萄糖監測系統 site:gov.cn，返回所有政府官網中的相關頁面。

6、使用filetype:搜索特定格式文件（如 PDF、DOC、PPT）

例如：搜索 葡萄糖監測系統 說明書 filetype:pdf，返回 PDF 格式的說明書。

關于搜索語法還有很多，且不同搜索引擎的部分語法略有差異，以上都是一些較為通用的語法，此處列舉也僅作思路啟發，如果對這部分內容感興趣的人較多，后面再考慮單獨寫一篇詳細列舉介紹。

需要注意的是，搜索引擎本身也不是萬能的，沒被搜索引擎收錄的頁面，都是搜索不到的。

廠家官網

部分醫療器械廠家，特別是國外的一些大型企業在其官方網站中都會有一個“產品支持”或“技術文檔”等專欄，用戶可以直接在該專欄中找到所需的醫療器械說明書。在這些專欄中，通常會提供按照產品分類或型號進行檢索的功能，用戶只需選擇相應的產品分類或輸入產品型號，系統即可自動篩選并顯示出符合條件的醫療器械說明書。

以下列舉部分

強生：https://www.e-ifu.com/welcome

美敦力：https://manuals.medtronic.com/manuals/main/en%20US/home/index

西門子：https://doclib.siemens-healthineers.com/home

貝克曼：https://www.beckmancoulter.com/en/search

伯樂：https://myeinserts-app.qcnet.com/home

雅培：https://globalpointofcare.eifu.abbott/zh/nhcp/home.html

https://www.globalpointofcare.abbott/cn/zh_cn/index.html

專業數據庫

如果有相關預算，也可以考慮商業數據庫，畢竟是經過專業整理過的，還是要省時省力很多。

以藥智醫械數據為例，其全球醫械說明書數據庫匯聚了包括中國在內的全球數十個國家及地區的醫療器械產品說明書，用戶可以根據醫療器械的名稱、注冊編號、制造商等信息進行檢索，然后可以篩選產品生產國家、產品認證方、說明書適用地區/語言等信息，即可得到滿足條件的所有產品信息，點擊具體產品進入詳情頁后便可下載PDF版的醫療器械產品說明書。

這個數據庫是針對企業會員開放下載，普通用戶可以先在他們的專業版（其專業版針對普通用戶開放，可查詢部分數據）先查詢看是否有需要的信息，有的話再聯系他們。當然，就算沒有，也可以找他們，用他們自己的渠道查詢下，這樣可以多一個查詢渠道，多一份幾率找到。

藥智醫械數據-全球醫械說明書數據庫https://db.yaozh.com/qxsms

除了醫療器械說明書，例如醫療器械專利、性能指標、標準、臨床信息、注冊信息等研發注冊數據，以及上市產品、市場銷售、企業機構信息藥智醫械數據也都有收錄，有需求的可以去體驗了解下。

資源站點及電商平臺

抗體世界：國內外試劑盒說明書免費下載

http://ivdab.com/download/download.aspx

Manuals：包含部分醫療器械產品說明書

https://www.manua.ls/fitness-and-health

ManualsLib：直接搜索產品，也可以按品牌搜索

https://www.manualslib.com/

論壇：對于一些常見的醫療器械說明書，如小木蟲、丁香園等一些醫療行業論壇上也會有用戶共享的資源?？梢酝ㄟ^在這些網站或論壇上搜索或提問的方式，獲取其他用戶分享的醫療器械說明書。這種方式雖然不如前面幾種方式直接和官方渠道獲取的說明書可靠，但在一些特定情況下，仍然可以提供一些參考和幫助。

購物網站：如阿里巴巴等一些B2B的網站中會有醫療器械產品，可以找客服索取。

其他渠道

直接購買：根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。所以，對于一時找不到說明書且價格不太高的產品，可以考慮直接購買產品，都會附帶紙質說明書。

醫療機構：醫院等醫療機構一直都是醫用器械的主要采購和使用單位，所以醫療機構往往也會有很多采購和使用過的醫療器械產品說明書，如果有相關資源，也可以從醫療機構獲取。

廠商資源對接：以采購的名義，聯系你感興趣產品的銷售（尤其是代理），索取產品說明書。

行業人脈網絡：通過前同事/圈內伙伴獲取一手資源，建議多添加一些行業群，群內互助發布需求，哪怕有償提供如果能找到也很不錯。

來源：醫械工具庫