國家藥監局器審中心關于發布移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）的通告（2025年第9號）

發布時間：2025-05-07

為進一步規范移動醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。

特此通告。

附件：移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）（2025年第9號）.doc

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年4月29日

移動醫療器械注冊審查指導原則
（2025年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人準備移動醫療器械注冊申報資料，同時規范移動醫療器械的技術審評要求，為移動醫療器械的體系核查提供參考。

本指導原則是對移動醫療器械的一般要求，注冊申請人需根據產品特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料。

本指導原則是在現行法規、強制性標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著法規、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時調整。

本指導原則作為注冊申請人、審評人員和檢查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在符合法規要求的前提下使用本指導原則。

本指導原則是數字醫療（Digital Health）指導原則體系的重要組成部分，亦是醫療器械軟件指導原則的補充，采用和遵循醫療器械軟件、醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械、醫療器械人因設計等相關指導原則的概念和要求。

本指導原則是移動醫療器械的通用指導原則，其他采用移動計算技術的醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導原則適用于移動醫療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷醫療器械）。

本指導原則也可用作移動醫療器械的體系核查參考。

二、主要概念

（一）移動醫療器械

本指導原則所述“移動醫療器械”是指采用移動計算技術實現其預期用途的醫療器械，即采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的醫療器械[1]。

“移動計算終端”是指供醫務人員、患者等個人使用的移動計算產品終端（通稱智能終端），包括醫用終端、通用終端。前者為注冊申請人自制或定制（不含外觀改裝）的終端，作為醫用計算平臺屬于產品組成；后者為注冊申請人采購的商業現成終端（含外觀改裝），作為通用計算平臺不屬于產品組成。

移動計算終端使用形式可分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式[2]（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

（二）移動醫療器械類型

1.移動醫療設備

移動醫療設備是指采用醫用或通用移動計算終端實現一項或多項醫療用途的醫用電氣設備。

此類產品使用醫用終端自帶、外接（含無線連接）的傳感器、顯示屏等部件實現預期用途，或者使用通用終端外接（含無線連接）的傳感器實現預期用途，通常可用于實現或部分實現等效常規醫療器械（基于非移動計算終端）的預期用途、核心功能，如移動超聲設備、移動動態心電記錄儀等。

2.移動獨立軟件

移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端（含自帶傳感器）實現一項或多項醫療用途的獨立軟件。

此類產品與等效常規獨立軟件相比，預期用途、核心功能基本相同，主要差異在于運行環境（即計算平臺，含硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，若適用亦含自帶傳感器）和使用環境不同，如移動醫學圖像處理軟件、移動心電分析軟件等。

3.移動醫療附件

移動醫療附件是指作為醫療器械附件的通用或醫用移動計算終端，又可細分為控制型和數據型。

控制型移動醫療附件是指采用通用或醫用移動計算終端控制醫療器械正常運行的附件，如運行于平板計算機上用于控制醫學影像設備患者支撐裝置運動的軟件組件?？刂菩鸵苿俞t療附件作為醫療器械產品的組成部分不能單獨實現預期用途，需隨醫療器械產品整體注冊。

數據型移動醫療附件是指采用通用或醫用移動計算終端與醫療器械進行電子數據交換的附件，如運行于平板計算機上用于接收、顯示醫學影像設備所采集醫學圖像的獨立軟件。數據型移動醫療附件可隨醫療器械產品進行整體注冊，若能獨立實現其醫療用途也可單獨注冊，此時視為移動醫療設備（基于醫用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）。

移動計算終端若作為醫療器械產品實現預期用途所必需的部件（如顯示屏），則需隨醫療器械產品整體注冊，并參照移動醫療附件的適用要求。

（三）移動醫療器械判定原則

采用移動計算終端實現非醫療用途的醫療器械不屬于移動醫療器械。

移動醫療器械與可轉移醫療器械的概念不同，未采用移動計算終端的可轉移醫療器械也不屬于移動醫療器械，如自帶輪子、安裝于交通載具（如車載、船載、機載等）的醫療器械。

移動醫療器械含有醫療器械軟件組件，或本身即為醫療器械獨立軟件，不涉及醫療器械軟件（含軟件組件、獨立軟件）的可轉移醫療器械亦不屬于移動醫療器械。

植入式和侵入式醫療器械具有特殊性，不納入移動醫療器械范疇，若使用移動計算終端可參考本指導原則的適用要求。

移動計算產品（含軟件）原則上若具有醫療用途則屬于移動醫療器械，故注冊申請人可依據移動計算產品的預期用途、目標用戶和核心功能進行綜合判定，必要時申請醫療器械分類界定。

三、基本原則

（一）基于技術特征

移動醫療器械作為移動計算技術與醫療器械的交叉融合，通常用于實現或部分實現等效常規醫療器械的預期用途、核心功能。因此，移動醫療器械的安全有效性評價除參照等效常規醫療器械性能指標和風險管理要求之外，還需綜合考慮移動計算終端的技術特征及其風險。

本指導原則基于移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，以及所用移動計算終端的類型（通用終端、醫用終端）和技術特征，重點關注移動醫療器械的風險管理要求。

等效常規醫療器械的安全有效性評價要求詳見相應醫療器械產品指導原則。醫療器械軟件、醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械、醫療器械人因設計等通用要求詳見相應數字醫療指導原則。

（二）風險導向

移動醫療器械的風險管理通常需要綜合考慮等效常規醫療器械和移動計算終端實現醫療用途的風險。具體而言，移動醫療設備考慮等效常規醫療器械的風險（如電氣安全、生物相容性、清潔與消毒、穩定性等）和所用移動計算終端的風險，移動獨立軟件考慮等效常規獨立軟件風險和所用通用移動計算終端（若適用含自帶傳感器）的風險，控制型移動醫療附件結合醫療器械產品進行整體考慮，數據型移動醫療附件參照移動醫療設備或移動獨立軟件予以考慮。

移動計算終端實現醫療用途的風險包括但不限于顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環境易變、受環境光影響大，電池容量小、續航時間短，數據和信息泄露等，可能無法滿足全部臨床需求。通用終端與醫用終端相比，其設計用途并非用于醫療用途，顯示屏、傳感器等部件的性能指標可能無法滿足全部臨床需求，同時通用終端的外部軟件環境通常處于不受控狀態，可能會導致產品非預期運行或不能正常運行，風險相對較高。此外，供非專業用戶使用或在家庭環境使用的移動醫療器械還需結合人因設計基本原則考慮其使用風險。

因此，注冊申請人需根據醫療器械產品的預期用途、使用環境和核心功能選取適宜的移動計算終端，并保證所用全部移動計算終端均能滿足全部臨床需求，且風險處于可接受水平。

（三）全生命周期質控

移動醫療器械同樣遵循醫療器械軟件全生命周期質控要求，包括上市前、上市后等階段。上市前開展充分有效的驗證與確認活動，識別可預見的風險并將其降至可接受水平。上市后繼續開展質量保證工作，識別前期未預見的風險并采取必要控制措施。

四、技術考量

（一）產品名稱

移動醫療設備和移動獨立軟件的產品名稱需符合醫療器械通用名稱相關要求，可用“移動”作為特征詞。移動醫療附件可參照使用。

（二）顯示屏限制

移動醫療器械的類型和預期用途不同，臨床風險也不同，對于顯示屏的要求亦不同。以移動獨立軟件為例，輔助決策類軟件的臨床風險高于非輔助決策類軟件，故前者對于顯示屏的要求高于后者。

原則上，移動醫療設備、控制型移動醫療附件關于顯示屏的要求可參考等效常規醫療器械的相應要求，包括指導原則、標準等。移動獨立軟件、數據型移動醫療附件關于顯示屏的要求可參考等效常規獨立軟件的相應要求。

注冊申請人需結合移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定產品所用顯示屏的性能指標要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應速度與靈敏度等，并提供相應性能指標的確定依據和研究資料（若適用含臨床評價資料）。

例如，預期用于輔助決策的移動醫學圖像處理軟件需明確移動計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低空間分辨率和最低亮度，并提供相應臨床評價資料，若適用還需明確觸屏響應速度與靈敏度要求。

（三）環境光影響

移動醫療器械的使用環境易發生變化，環境光的變化可能會導致醫務人員誤診漏診，產生相應臨床風險。移動醫療器械的類型和預期用途不同，對于環境光抗干擾能力的要求也不同。以移動獨立軟件為例，輔助決策類軟件對于環境光抗干擾能力的要求高于非輔助決策類軟件。

注冊申請人也需根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定產品對于環境光抗干擾能力的要求，如環境光檢測、顯示屏亮度矯正等，并提供相應確定依據和研究資料（若適用含臨床評價資料）。

例如，預期用于輔助決策的移動醫學圖像處理軟件需具有環境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能，可結合移動計算終端相關功能予以實現，并提供相應臨床評價資料。

（四）電池容量限制

移動醫療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續航時間可能無法滿足臨床需求，產生相應臨床風險。同理，移動醫療器械的類型和預期用途不同，對于電池續航能力的要求也不同，通常用于長時生理信號監測的移動醫療器械對于電池續航能力的要求相對較高。

注冊申請人亦需根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定產品對電池續航能力的要求，如電池容量、續航時間、剩余電量提示（含電量不足提示）等，并提供相應確定依據和研究資料，可參考醫療器械電池技術相關指導原則的適用要求。

例如，移動動態心電記錄儀需明確電池的容量、續航時間（不少于24小時），并具有電量不足提示等功能。

（五）外部軟件環境開放性

移動醫療器械所用移動計算終端的外部軟件環境若具有開放性，則其軟件運行環境處于不受控狀態，可能會導致產品非預期運行或不能正常運行，產生相應臨床風險，特別是采用通用終端移動醫療器械的問題更為突出。

注冊申請人同樣需根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定外部軟件環境開放能力的要求（如封閉、部分開放、全部開放等）及其風險控制措施，如不用的端口和服務全部關閉、部分關閉，或者軟件啟動自檢運行環境通過后方可使用等，并提供相應確定依據和研究資料。

例如，預期用于輔助決策的移動醫學圖像處理軟件需明確外部軟件環境開放能力及其風險控制措施。

（六）非專業用戶使用

供非專業用戶使用或在家庭環境使用的移動醫療器械，需結合人因設計基本原則重點關注產品使用風險。

例如，在家庭環境使用的移動醫療器械若有用戶界面需具有產品注冊信息的用戶確認功能，如登錄界面明示產品注冊信息待用戶確認后方可使用，或者登錄后彈出產品注冊信息對話框待用戶確認后方可使用。

（七）穿戴計算技術

采用柔性計算等穿戴計算技術的移動醫療器械除考慮上述技術考量外，還需考慮穿戴計算技術的特征及其風險，以及可用性、可靠性等要求，并提供相應確定依據和研究資料（若適用含臨床評價資料）。

（八）網絡安全能力

移動醫療器械通常具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，故需考慮網絡安全（含數據安全、信息安全）風險。同時，移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能不同，其網絡安全能力要求也不同，需結合醫療器械網絡安全指導原則要求，明確產品網絡安全能力要求，并在網絡安全研究資料中予以說明。

例如，預期用于輔助決策的移動獨立軟件需保證醫療數據具有不可得性，如軟件在醫護人員退出登錄后能夠自動清除下載至本地的醫療數據，或者采用加密技術保證下載至本地的醫療數據具有不可得性。

（九）注冊單元與檢測單元

移動醫療設備與等效常規醫療器械通常作為不同注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照等效常規醫療器械相應要求，詳見等效常規醫療器械產品相關指導原則，或醫療器械注冊單元劃分指導原則。

移動獨立軟件與等效常規獨立軟件可作為同一注冊單元，亦可單獨注冊，其注冊單元與檢測單元參照獨立軟件相應要求，詳見醫療器械軟件指導原則。

控制型移動醫療附件與醫療器械產品作為同一注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照軟件組件相應要求，詳見醫療器械軟件指導原則。

數據型移動醫療附件可與醫療器械產品作為同一注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照獨立軟件視為軟件組件的相應要求，詳見醫療器械軟件指導原則。若單獨注冊，則其注冊單元和檢測單元參照移動醫療設備（基于醫用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）相應要求。此外，數據型移動醫療附件若作為醫療器械產品實現預期用途所必需的部件（如顯示屏），則需與醫療器械產品進行整體注冊。

（十）臨床評價基本原則

移動醫療器械臨床評價基本原則遵循醫療器械軟件相應要求，詳見醫療器械軟件指導原則。臨床評價具體要求詳見臨床評價系列指導原則。

考慮到移動醫療器械通常用于實現或部分實現等效常規醫療器械的預期用途、核心功能，若采用同品種比對臨床評價方式，可選取已在境內上市的移動醫療器械或等效常規醫療器械作為同品種產品進行比對。

五、移動計算終端研究報告

移動計算終端研究報告包括基本信息、技術考量、風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、結論等內容。

1.基本信息

明確移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境、核心功能，以及移動計算終端的類型、性能指標、運行環境、選用依據。

若使用通用終端自帶傳感器，則需在運行環境中明確自帶傳感器相關性能指標要求。

若采用多種多個移動計算終端，則需提供終端列表。

2.技術考量

針對第四章所述第二項至第七項技術考量提供適用性說明，不適用項詳述理由。

3.風險管理

針對第四章所適用的技術考量提供相應風險管理報告，涵蓋全部移動計算終端。

若無單獨文檔可提供軟件風險管理資料，并注明移動計算終端風險管理所在位置。

4.需求規范

針對第四章所適用的技術考量提供移動計算終端需求規范文檔，涵蓋全部移動計算終端。

若無單獨文檔可提供軟件需求規范，并注明移動計算終端需求所在位置。

5.驗證與確認

提供移動計算終端測試計劃和報告，涵蓋全部移動計算終端?？商峁┮苿佑嬎憬K端典型性分析報告、典型終端測試計劃和報告。

若使用通用終端自帶傳感器，則需提供自帶傳感器相應驗證與確認資料。

若無單獨文檔可提供軟件測試計劃和報告，并注明移動計算終端測試所在位置。

6.可追溯性分析

提供移動計算終端可追溯性分析報告，即追溯其需求、設計、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、測試、風險管理的關系表。

若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告，并注明移動計算終端可追溯性分析所在位置。

7.結論

簡述移動計算終端安全有效性研究結果，并判定其安全有效性是否滿足設計要求，涵蓋全部移動計算終端。

六、注冊申報資料補充說明

（一）移動醫療設備

移動醫療設備通常用于實現或部分實現等效常規醫療器械的預期用途、核心功能。注冊申請人需結合本指導原則、等效常規醫療器械產品相關指導原則（若有）、醫療器械軟件指導原則、醫療器械網絡安全指導原則、人工智能醫療器械指導原則（若適用）的要求提交相應注冊申報資料。

具體而言，軟件研究資料提供移動計算終端研究報告，網絡安全研究資料涵蓋移動計算終端。產品技術要求明確參照等效常規醫療器械所制定的性能指標要求，以及移動計算終端的性能指標要求。穩定性研究資料涵蓋全部移動計算終端。說明書提供移動計算終端性能指標要求或終端列表（若適用），明確使用方法和提示警示信息，特別是供非專業用戶使用或在家庭環境使用的產品。

（二）移動獨立軟件

移動獨立軟件與等效常規獨立軟件相比主要差異在于二者運行環境（即計算平臺）和使用環境不同。注冊申請人需結合本指導原則、等效常規獨立軟件產品相關指導原則（若有）、醫療器械軟件指導原則、醫療器械網絡安全指導原則、人工智能醫療器械指導原則（若適用）的要求提交相應注冊申報資料。

具體而言，軟件研究資料提供移動計算終端研究報告，網絡安全研究資料涵蓋移動計算終端。產品技術要求基于醫療器械軟件指導原則附件，在運行環境中明確通用終端（若適用含自帶傳感器）的性能指標要求。對于使用通用終端自帶傳感器的移動獨立軟件，穩定性研究資料涵蓋全部通用終端。說明書要求與移動醫療設備相同。

（三）移動醫療附件

控制型移動醫療附件隨醫療器械產品進行整體注冊，注冊申請人需在醫療器械產品注冊申報資料中，根據本指導原則的適用要求提供控制型移動醫療附件的注冊申報資料。

具體而言，軟件研究資料提供移動計算終端研究報告，網絡安全研究資料涵蓋移動計算終端，產品技術要求明確移動計算終端的性能指標要求，穩定性研究資料涵蓋全部移動計算終端，說明書要求與移動醫療設備相同。

數據型移動醫療附件若隨醫療器械產品進行整體注冊，則參照控制型移動醫療附件的注冊申報資料要求；若單獨注冊，則參照移動醫療設備（基于醫用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）的注冊申報資料要求。

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