附件：金屬骨針注冊審查指導原則（2025年第6號）.doc

金屬骨針注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對金屬骨針注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對金屬骨針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和現行有效的國家標準或行業標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定的金屬骨針產品。該類產品包括克氏針和斯氏針，一般采用不銹鋼、鈦合金材料、鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規的機械加 工、熱處理及表面處理工藝制成。

本指導原則不適用具有特殊結構設計、采用新材料、新工藝制造的金屬骨針產品，但適用部分可根據產品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及臨床使用要求，參考本指導原則中的相關內容。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的命名需采用國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求，可增加表述產品材料、特殊設計等特征詞，例如金屬骨針、不銹鋼金屬骨針、羥基磷灰石涂層金屬骨針等。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為13-01-06，管理類別為Ⅲ類。

3.注冊單元劃分

產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。

材料不同的需劃分為不同注冊單元。有涂層和無涂層產品應劃分為不同的注冊單元，不同涂層材質的金屬骨針應作為不同的注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1明確產品的結構及組成，包括但不限于選用材料及符合標準、材料牌號信息、涂層信息、交付狀態、滅菌方式、滅菌有效期信息。

1.2明確產品的通用名稱及其確定依據；明確產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼；明確產品的適用范圍；明確產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、境內外上市情形、前代產品的概述（如有）、歷次注冊申報情況，與其他經批準上市產品的關系等，如不適用，應說明。

1.3產品結構設計描述一般包括產品各型號規格、各關鍵部位的結構圖和幾何尺寸參數（包括允差）。

結構圖應從整體外觀、局部細節放大圖等明確產品的設計特征，必要時應提交臨床使用時的解剖適配圖。明確螺紋設計，帶涂層產品涂層分布情況。

幾何尺寸參數主要包括主體的長度、直徑、帶涂層位置長度（如適用）、螺紋尺寸（如適用）。

帶涂層金屬骨針，建議參考YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂層立體學評價的試驗方法》明確其涂層厚度、孔隙率、平均截距等涂層表征參數。

2.型號規格

對于存在多種型號規格的產品，需根據產品結構設計描述明確各型號規格的區別，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規格的結構組成、關鍵幾何尺寸、產品特征、性能指標、功能等方面加以描述。

3.包裝說明

需以圖片和文字相結合的方式明示申報產品的包裝信息，包括包裝材料的信息，并以列表形式說明所有包裝內容物。

4.與同類和/或前代產品的參考和比較

需提供同類產品（國內或國外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，需說明選擇其作為研發參考的原因。

需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在材料、結構設計、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。

5.適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。

5.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。如適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定。

5.2預期使用環境

明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。

5.3適用人群

說明該器械目標患者人群信息，提供患者選擇標準的信息以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素、不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。

5.4禁忌證

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，需明確說明。

6.申報產品上市歷史

如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。

（三）非臨床研究資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）、有關植入過程的危險（源）、由功能失效、植入初期或疲勞所引起的危險（如斷裂）、組件尺寸不匹配等失效風險，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。

風險管理報告需包括生產和生產后信息（具體內容參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)部分）。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

明確產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各適用項要求所采用的方法及證明其符合性的文件。

3.技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效、質量可控。

3.1產品型號/規格及其劃分說明

提供產品規格型號、結構組成示意圖，列明制造材料等內容。

3.2性能指標

產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和/或強制性行業標準。

3.2.1抗拉強度。

3.2.2 斷后伸長率。

3.2.3不銹鋼產品的耐腐蝕性能。

3.2.4表面缺陷。

3.2.5表面粗糙度，如帶涂層，需明確涂層表面粗糙度。

3.2.6外觀。

3.2.7關鍵尺寸及公差。

3.2.8涂層與基體粘接強度（如適用）。

3.2.9無菌（如適用）。

3.2.10環氧乙烷殘留量（如適用）。

3.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的或已頒布的國家標準、行業標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

在附錄中注明產品特性內容，如產品材料符合標準，金屬材料的化學成分、顯微組織、內部質量、力學性能，羥基磷灰石涂層材料的鈣磷原子比、結晶相含量、微量元素含量；表面經陽極氧化工藝處理產品需根據表面元素定性分析結果，明確陽極氧化表面元素要求。

3.5其他

本部分僅提供了常規產品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項目，需予以說明。對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。

4.產品檢驗

注冊申請人需提供符合醫療器械注冊申報法規文件要求的檢驗報告。若申報的產品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號需能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

5.研究資料

注冊申請人需提供產品材料、部件表面處理、產品設計相關靜/動態性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據，必要時，與已上市同類產品相關性能進行對比，以證明其安全有效性。需提供產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。研究資料包括但不限于如下內容：

5.1化學/材料表征研究

5.1.1基體材料

針對金屬骨針使用的金屬材料（如不銹鋼、鈦合金），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應標準中的相應規定的研究資料，如化學成分、顯微組織、力學性能等研究資料。必要時，需提供后續加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.2部件表面處理

5.1.2.1表面陽極氧化

對于表面經過陽極氧化的鈦合金制成的產品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色氧化），陽極氧化工藝（如電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態、清洗方法、殘留檢測方法等）。對材料的基體進行化學成分表征，對陽極氧化層的成分進行表面元素分析。著色陽極氧化產品，需提交顏色和色差相關驗證資料；黑灰色陽極氧化產品，需提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學性能（包括抗劃痕性、硬度試驗），可參考YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金氧化膜通用要求》提交資料。

5.1.2.2對于表面噴涂羥基磷灰石涂層的產品，需結合涂層制備工藝流程圖及關鍵工序的質量控制點，考慮產品主體材質及涂層材料的選擇依據及接收標準，如羥基磷灰石粉料，需涵蓋雜質元素、微量元素、鈣磷比、結晶程度、粒徑及粒徑分布等關鍵信息。羥基磷灰石涂層理化性能研究可參考GB 23101.2《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》標準。

5.2物理和機械性能研究

物理性能研究資料需包含金屬骨針的各試驗最差情形的選擇依據、試驗報告及試驗數據的臨床可接受依據分析。注冊申請人需依據產品在各項試驗中的受力情況、產品的結構設計、規格尺寸、材料屬性等因素，選取最差情況，并提供選擇依據論述其合理性。

測試報告需包含測試樣品信息、設備型號、工裝材質、加載方式、實際試驗圖片、各樣品靜態測試載荷-位移曲線和動態測試載荷-循壞次數曲線、數據處理、樣品失效模式等相關信息。試驗數據的分析需包含各力學性能試驗結果的對比，具體描述各試驗各樣品失效形式，如結構變形、斷裂等，提供各力學試驗結果在臨床應用中可接受的依據。

對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品所具有其他性能及注冊申請人聲稱的其他性能要求，需提交相應的性能研究資料。

5.2.1金屬骨針

金屬骨針產品需結合產品結構設計及使用情形開展動靜態研究資料，具體研究項目可參見表1。其中，對于具有類似螺紋結構，且預期不發揮螺紋功能的金屬骨針，可不進行斷裂扭矩、斷裂扭轉角、旋動扭矩、軸向拔出力、自攻性能研究。

表1中推薦方法供注冊申請人參考，如不適用也可根據產品特征及臨床需求參考其他適用的研究方法或自定方法進行研究。需明確研究方法的確定依據。

5.2.2涂層力學性能

帶涂層型金屬骨針除上述物理機械性能研究外，還需評價涂層與基體間粘結牢固性能及涂層脫落風險，如靜態拉伸、靜態剪切、剪切疲勞、耐磨性能；羥基磷灰石涂層產品可參考YY/T 1640《外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法》評價涂層溶解性能，及涂層制備工藝對基體材料的影響等研究資料。在進行表1中的力學性能測試評價時，需充分論述表面噴涂涂層對各項性能的影響，并在最差情況的分析過程中予以考慮。

5.3生物學特性研究

產品的生物相容性評價需涵蓋終產品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，生物學評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性。必要時，根據GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。

對于產品表面經陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊申請人需結合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標準開展生物學試驗。

5.4磁共振兼容性研究

申報產品若預期在磁共振（MR）環境中使用，建議開展MR環境下的行為屬性的相關驗證，根據YY/T 0987系列標準對產品在MR環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，研究報告相關信息在說明書中予以明示。

如注冊申請人未對申報產品進行MR環境下行為屬性的相關驗證，需明確該產品尚未在MR環境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，由臨床醫生與醫療機構綜合判斷臨床使用風險的可控性。

5.5清洗和滅菌研究

5.5.1清洗

明確生產工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的使用情況和質量控制標準。明確產品的清洗過程，提供經清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。說明生產加工過程使用的所有加工助劑等添加劑殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。

5.5.2滅菌研究

描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。產品的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。

5.5.2.1生產企業滅菌

對于經輻照滅菌的產品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。

對于經環氧乙烷滅菌的產品，需提供滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。

5.5.2.2最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產品，需明確推薦采用的滅菌方法，提供確定依據及驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。

5.6動物試驗研究

需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行，并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。

一般對于工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，且不改變常規用途的產品不需要進行動物試驗研究。

對于具有涂層的金屬骨針產品需考慮產品涂層預期發揮作用及時間，若開展動物試驗用于產品有效性研究、降解性能體內研究、植入后期取出難度、取出后涂層脫落研究，需考慮動物自身情況對試驗結果的影響，合理選擇動物，并提供動物模型、動物年齡、動物性別、動物品系的確定依據，需具備科學合理性。需結合產品適應證，明確產品主要和次要觀察指標，特別是產品預期宣稱功能的評價指標，并提供指標的確定依據。觀察周期需觀察到組織反應達到穩定狀態或植入部位產品涂層接近完全降解，提供充分的動物試驗數據以證明產品能夠發揮預期作用，如骨長上、動物組織/涂層/基體界面效果、產品拔出力、取出扭矩、產品重量損失、涂層厚度及形貌變化等。

5.7穩定性研究

申報產品需參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》提供產品穩定性研究資料。穩定性研究一般包含貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性，其中貨架有效期和運輸穩定性研究包含器械本身性能穩定性和包裝性能穩定性兩方面。

5.7.1 貨架有效期

醫療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€定性試驗、實時穩定性試驗兩類。無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。其中器械本身性能穩定性需提供老化前后產品關鍵性能（如帶涂層骨針的涂層及力學性能等）的驗證對比資料。包裝系統性能測試主要目的是為了驗證包裝系統對微生物的屏障性能（如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等），即無菌狀態/微生物限度要求的保持。對于滅菌產品，需要明確滅菌方式與產品的包裝材料、包裝工藝及方法的適配性。

若注冊申請人提供其他醫療器械的貨架有效期驗證資料，需提供其與本次申報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產品需分別提供驗證資料。

5.7.2 運輸穩定性

提交運輸穩定性驗證資料，證明規定的運輸條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。運輸穩定性驗證應依據適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等。

5.8其他研究資料

結構符合YY/T 0345.1《外科植入物 金屬骨針 第1部分：通用要求》、YY/T 0345.2《外科植入物 金屬骨針 第2部分：斯氏針尺寸》、YY/T 0345.3《外科植入物 金屬骨針 第3部分：克氏針》，由符合GB 4234.1《外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、ISO 5832-1《外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼》、ISO 5832-3《外科植入物 金屬材料 第3部分：鈦-6鋁-4釩合金加工材》標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，符合ISO 5832-5《外科植入物 金屬材料 第5部分：鍛造鈷鉻鎢鎳》標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。預期用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定的金屬骨針產品，可免于臨床評價。建議按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提供相應的對比說明資料。

（四）臨床評價資料

注冊申請人需在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。

1.同品種醫療器械臨床數據

對于不屬于免臨床評價目錄內的產品，可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報產品臨床試驗數據

經評價，確需開展臨床試驗的，注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。

注冊申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關國家標準、行業標準的要求，例如YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況以及產品使用環境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。

如有與申報產品預期配合使用的醫療器械，需在說明書中明確配合使用產品信息。

（六）質量管理體系文件

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。

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[32]YY/T 0345.2,外科植入物 金屬骨針 第2部分：斯氏針尺寸[S].

[33]YY/T 0345.3,外科植入物 金屬骨針 第3部分：克氏針[S].

[34]GB/T 3505,產品幾何技術規范（GPS）表面結構：輪廓法術語、定義及表面結構參數[S].

[35]YY/T 1427,外科植入物 可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件[S].

[36]YY/T 1552,外科植入物 評價金屬植入材料和醫療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法[S].

[37]YY/T 0640,無源外科植入物通用要求[S].

[38]YY/T 0988.12,磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法[S].

[39]YY/T 0988.11,磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗方法[S].

[40]YY/T 0988.14,外科植入物用多孔涂層立體學評價的試驗方法[S].

[41]YY/T 0342,外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度測定[S].

[42]YY/T 1640,外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法[S].

[43]YY/T 1706.1,外科植入物 金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層 第1部分：通用要求[S].

[44]YY/T 1615,外科植入物　鈦及鈦合金陽極氧化膜　通用要求[S].

[45]YY/T 0466.1,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1 部分：通用要求[S].

[46]GB 4234.1,外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼[S].

[47]GB/T 13810,外科植入物用鈦及鈦合金加工材[S].

[48]ISO 5832-1,外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼[S].

[49]ISO 5832-3,外科植入物 金屬材料 第3部分：鈦-6鋁-4釩合金加工材[S].

[50]ISO 5832-5,外科植入物 金屬材料 第5部分：鍛造鈷鉻鎢鎳[S].