國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）的通告（2024年第29號）

發(fā)布時間：2024-10-14

為進一步規(guī)范影像型超聲診斷設備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）.doc

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年10月14日

附件：

影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查
指導原則（2023年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲診斷設備（第三類）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對影像型超聲診斷設備（第三類）的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第三類影像型超聲診斷設備的注冊申報，包括超聲脈沖回波成像設備，分類編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設備，分類編碼06-07-02；超聲探頭，分類編碼06-08-04；超聲電子內窺鏡06-17-04。不包括血管內超聲系統(tǒng)（IVUS）和眼科超聲診斷設備。第二類影像型超聲診斷設備中的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)，可參照本指導原則中適用的部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則》明確產(chǎn)品名稱，如彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷設備等。

僅用于通過內窺鏡器械通道進入人體的超聲診斷設備的產(chǎn)品名稱可采用：內窺鏡用超聲診斷設備、內窺鏡用超聲探頭等。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品三級分類編碼為06-07-01、06-07-02、06-08-04、06-17-04。

3.注冊單元劃分

軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，外形結構相似，設備配備的超聲探頭（換能器）類型基本類似，主要性能指標相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號產(chǎn)品在成像模式/工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。

4.檢測單元劃分

對于同一個注冊單元，可以劃分為不同的檢測單元。

對相同類型的設備，按照下列原則劃分檢測單元：

4.1設備電源組件完全相同，典型型號之外的其他型號采用的工作模式種類為典型型號的子集，外形結構相似，設備配備的顯示器基本類似，典型型號之外的其他型號的超聲探頭類型為典型型號的子集，主要性能指標相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設備，可劃分為同一檢測單元；

4.2設備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產(chǎn)品型號所采用的工作模式或探頭類型的子集，應劃分為不同的檢測單元；

4.3設備電源組件相同，外形結構差異較大，應劃分為不同的檢測單元；

4.4設備電源組件不同，應劃分為不同的檢測單元；

4.5性能試驗和安全試驗應包括擬申報范圍內的所有型號探頭。電磁兼容試驗發(fā)射試驗中的“傳導發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗中的“靜電放電”、“射頻電磁場輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場感應的傳導騷擾”應至少選擇每類探頭中預期最不利的一個型號，發(fā)射試驗中的“諧波失真”、“電壓波動和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”、“工頻磁場”應選擇預期最不利的一個代表探頭。

注：1.檢測的型號應能覆蓋同一檢測單元內其他型號。應同時提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測報告產(chǎn)品組成應能包含所有型號的探頭。3.電磁兼容試驗按照預期最不利的試驗條件設置樣機的運行模式。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

全面的器械組成、功能及作用原理應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

1.1整機總體構造的詳細描述，包括所有組成部分，并給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應清楚地標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有）。

1.3產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.4應給出設備具有的物理通道數(shù)（包括發(fā)射通道數(shù)和接收通道數(shù)）。

1.5所采用的聲束形成器類型（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器）。

1.6應給出軟件結構、功能的描述。

1.7提供產(chǎn)品可進行的各種臨床（生物學）測量的項目名稱。

1.8設備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復合成像、靜態(tài)/準靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導航功能等），對于與已在中國境內批準上市的產(chǎn)品之間存在顯著差異的新技術、設計、功能和應用，應包括其原理和臨床應用價值的介紹。

1.9特殊成像模式與功能

對三維成像，應描述三維成像的類別（靜態(tài)三維成像、實時三維成像等）；提供探頭的基本信息，如探頭類型（普通一維探頭、機械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；描述三維重建/顯示的主要信息，如掃查區(qū)域范圍等；描述測量等功能；應明確臨床應用的部位。

對造影成像，應描述超聲造影劑的通用名稱（如注射用六氟化硫微泡、注射用全氟丁烷微球、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球等）、造影成像的功能（如定量分析功能）；應明確臨床應用的部位。

對彈性成像，應描述彈性成像的類別（靜態(tài)/準靜態(tài)彈性成像、聲輻射力脈沖成像、點剪切波彈性成像、剪切波彈性成像）和基本原理、顯示信息/測量值的意義；應明確臨床應用的部位。

對圖像融合，應描述圖像融合功能及原理、相關硬件的規(guī)格型號或技術參數(shù)、與超聲圖像融合的影像類型（如CT、MR、PET-CT等）、定位基本原理；描述配準方法（自動/手動）及配準算法；明確適用探頭及臨床應用的部位。

對圖像導航，應描述圖像導航功能及原理、相關硬件的規(guī)格型號或技術參數(shù)、與超聲圖像融合的影像類型（如適用）、定位基本原理；描述配準方法（自動/手動）及配準算法；明確適用探頭及臨床應用的部位。

1.10對所有組件的全面描述，至少包括：

1.10.1每個探頭的類型（例如，機械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號；

1.10.2各探頭的使用方式（如體表、腔內、術中等）；

1.10.3探頭在各單一模式和組合模式下的運行，包括但不限于：

1.10.3.1單元式探頭的總體結構及換能元件和探頭尺寸；

1.10.3.2陣列探頭的總體結構、尺寸及陣元總數(shù)；

1.10.3.3單個陣元的尺寸及陣元排列方式；

1.10.3.4單個脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時）;

1.10.3.5探頭的頻率參數(shù)（與GB 10152中要求一致）。

1.10.4定性描述可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續(xù)時間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；

1.10.5配接每一探頭時的聲輸出公布和顯示情況；

1.10.6所有其他應用的實現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號結合B型圖像用于心臟檢查）；

1.10.7所有附件、配件的列表；

1.10.8擬配合使用的設備或部件,并應對接口進行描述。

2.適用范圍和禁忌證

適用范圍建議表述為：“在醫(yī)療機構中，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應用見產(chǎn)品技術要求XX。”。其中XX為技術要求相應條款號。

如單獨申報探頭，應明確配用主機的廠家、型號和軟件發(fā)布版本，如：該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，可配合XX公司的超聲診斷設備（XX型號，軟件發(fā)布版本XX（可選）及批準適配版本）使用，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應用見產(chǎn)品技術要求XX。

寫明每個探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個探頭每個適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件1-2臨床適用范圍表格。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品主要的風險包括聲能安全危害、生物學危害、環(huán)境危害、與使用有關的危害、功能失效及老化有關的危害等，注冊申請人應按照GB/T 42062的要求說明產(chǎn)品在設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當?shù)貙嵤⒔?jīng)過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。

具體要求參見附件1-3產(chǎn)品風險管理要求。

2.安全和性能的基本原則清單

應明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中各項要求的適用性，適用性舉例見附件1-1。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》進行編寫，同時結合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業(yè)標準以及產(chǎn)品的特點，明確產(chǎn)品的各項性能指標和檢驗方法。產(chǎn)品的性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

3.1型號、規(guī)格及其劃分說明

應明確產(chǎn)品規(guī)格相關信息，明確不同型號間產(chǎn)品差異。可以附錄的形式提供，包含但不限于：

3.1.1影像型超聲診斷設備產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。

3.1.2對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。產(chǎn)品型號/規(guī)格應包含但不限于以下信息：

3.1.2.1完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結構圖、原理框圖（應明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等；

3.1.2.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術規(guī)格（包括探頭的類型、總體結構、尺寸及陣元總數(shù)、單個陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；

3.1.2.3每個探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個探頭每個適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件1-2臨床適用范圍表格；

3.1.2.4預期與患者接觸部分材料；

3.1.2.5主機電源組件或電源適配器的規(guī)格型號；

3.1.2.6所有可配置的外部設備，包括視頻打印機、圖像存儲裝置等；

3.1.2.7主機配置顯示器的類型、尺寸和最低分辨率；

3.1.2.8可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。

3.2安全要求，至少包括以下要求：

3.2.1基本安全和基本性能應當符合GB 9706.1、GB 9706.237、YY 9706.102的要求。

3.2.2聲輸出應當符合GB 9706.237的要求。

3.2.3若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內窺鏡探頭，應當符合GB 9706.218的適用要求。

3.3產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：

3.3.1二維灰階成像模式的探頭應當符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應當符合YY/T 0767的要求。

3.3.2若具有用于顱內血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應參考YY/T 0593標準的相關要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標準的相關要求。

3.3.3若具有超聲內窺鏡探頭或具有內窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標準，并考慮YY(/T) 0068系列標準等內窺鏡標準的適用性。經(jīng)食道探頭應規(guī)定安全性能（化學性能、表面安全性）、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標記、尺寸偏差等要求，可參考YY/T 1028及相關標準制定。

3.3.4具有ECG信號檢測單元的設備，應規(guī)定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、基線復位、導聯(lián)線的標記等性能，可參考GB 9706.227相關內容或由制造商制定相關性能要求。

3.3.5含有腳踏開關的設備，應符合YY/T 1057的要求。

3.3.6含有穿刺架/穿刺針的設備，應符合YY/T 1671的要求。

3.3.7特殊成像模式

本部分給出以下成像模式至少需要驗證的技術參數(shù)（若適用），對參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定，數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對于不適用的參數(shù)，同時給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù)，也應進行驗證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗方法，對于推薦的試驗方法并不做強制要求，企業(yè)可自行制定試驗方法，自行制定的試驗方法應同時給出試驗方法的出處或合理性、可行性的分析。

3.3.7.1三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機械定位三維超聲成像、機械掃查實時三維超聲成像和電子掃查實時三維超聲成像通常提供測量功能，應對下列技術參數(shù)進行驗證：探測深度、盲區(qū)、側向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

指標含義參見標準YY/T 1279。試驗方法應參照標準YY/T 1279。

3.3.7.2造影成像

造影成像功能應驗證的技術參數(shù)：造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強指數(shù)。試驗方法及體模至少公布的信息應參考 YY/T 1919標準要求。

3.3.7.3靜態(tài)/準靜態(tài)應變彈性成像

靜態(tài)/準靜態(tài)應變彈性成像功能應給出并進行驗證的技術參數(shù)：

3.3.7.3.1探測深度、應變比（測量范圍、測量的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1419。

3.3.7.3.2與B模式圖像重合性

試驗方法：開啟被測診斷系統(tǒng)，進入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點、深度等，對準合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進行操作。以目力核實靶點圖像位置是否與B模式靶點位置有明顯錯位。

企業(yè)在規(guī)定試驗方法時，應明確“明顯錯位”的判定準則，如錯位超過一定誤差，認為是明顯錯位，并應明確誤差數(shù)值。

3.3.7.4剪切波彈性成像

剪切波彈性成像功能應給出并進行驗證的技術參數(shù)：

3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準確性及重復性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1480。

3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。

試驗方法參考3.3.7.3.2的要求。

3.3.7.5圖像融合

圖像融合應給出并進行驗證的技術參數(shù)：

3.3.7.5.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進行融合的全部模態(tài)類型。

3.3.7.5.2圖像融合有效空間范圍。

應給出融合二維或三維空間范圍。

3.3.7.5.3有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應包括系統(tǒng)的所有偏差（如探頭、磁定位系統(tǒng)等引起的偏差總和）。如支持多種配準方法，應分別給出每種配準方法下的融合偏差。

應根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。

3.3.7.6圖像導航

應給出并進行驗證的技術參數(shù)：

3.3.7.6.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進行圖像導航的模態(tài)類型。

3.3.7.6.2圖像導航有效空間范圍。

應給出二維或三維有效空間范圍。

3.3.7.6.3有效空間下的圖像導航偏差。

圖像導航偏差應包括系統(tǒng)的所有偏差（如圖像融合、探頭、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如支持多種配準方法，應分別給出每種配準方法下的圖像導航偏差。

應根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。

4.化學和物理性能研究

4.1應包含配接每一個探頭時的性能。

4.2提供設備可進行的所有測量的測量準確度以及可保持該準確度的預期范圍。測量方法建議參照YY/T 0767、YY/T 0458、YY/T 0705等標準，如無參考標準或現(xiàn)有標準不適用的，應當對測定每種精度的測試方法（如弦線式多普勒試件等）進行說明并給出其合理性依據(jù)。

4.3若探頭可與穿刺架配合使用，應參照YY/T 1671要求提交性能研究資料。

4.4提供圖像融合及圖像導航功能與性能研究資料。

應分別對圖像融合及圖像導航的功能以及性能進行研究。性能研究應覆蓋適用探頭、定位方式、配準方法（自動/手動，如包含多個自動算法應分別研究）、與超聲圖像融合的影像類型（如適用）等可能對性能產(chǎn)生影響的因素。可對單一因素分別研究，也可對所有因素進行系統(tǒng)研究。

5.軟件研究

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優(yōu)化類人工智能軟件功能應參照《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點》提交相關資料；若具有輔助診斷類人工智能軟件功能，按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交相關資料。軟件安全性級別可結合軟件的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。

產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種或一種以上的功能，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡安全研究資料。

產(chǎn)品若屬于移動醫(yī)療設備（如便攜式、掌上超聲設備），應按照《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》的要求提交研究資料，重點應關注顯示屏限制、環(huán)境光影響、電池容量等要求。

6.生物學特性研究

 生物學評價報告應當包含患者直接或間接接觸的材料的理化性質的描述，需要開展生物學試驗的應當在有相關資質的實驗室開展。報告應當能夠客觀反應申報產(chǎn)品與人體接觸部分的全部特性，并對試驗結果開展安全有效性評估。產(chǎn)品常見的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過試驗的方式開展評價，應當根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評價，其中探頭部分的評價至少應包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過自然腔道進入體內，應當考慮皮內反應是否能涵蓋對特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強制配合護套使用，可認為不直接接觸患者，免于生物學評價。生物學評價對象應為清洗消毒滅菌后的最終成品，應關注消毒滅菌方法對生物學評價的影響。參照表1給出生物學特性研究概述信息。

探頭、穿刺架作為附件隨主機注冊的，如已隨注冊申請人其他主機在國內注冊上市、使用多年、無生物學危害相關投訴和不良事件反饋、未發(fā)生《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》第四條第（一）款情形的，可豁免生物學試驗，無需提交生物學試驗報告。若豁免生物學試驗，應明確豁免生物學試驗的理由。

7.清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)需清潔、消毒、滅菌的探頭等產(chǎn)品組成的使用方式（例如體表、腔內、術中、神經(jīng)外科、介入等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級別，提供相應研究資料。參照表2給出清潔消毒滅菌概述信息：

應分別提交使用者清潔和消毒研究資料。

短時接觸完整皮膚使用的探頭，可中、低水平消毒。

對于經(jīng)腔道使用的探頭，產(chǎn)品技術要求及說明書應明確預期接觸破損粘膜還是完整粘膜。如僅能接觸完整粘膜，使用前至少高水平消毒，盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，使用前應滅菌。無法滅菌的探頭，不能用于破損粘膜，產(chǎn)品技術要求和說明書中明確僅能接觸完整粘膜。建議使用無菌護套或保護鞘，但是考慮到破損風險，是否使用無菌護套或保護鞘，不改變腔內探頭的消毒滅菌水平要求。

術中及介入使用的探頭、穿刺架、穿刺針應滅菌。如在使用中接觸無菌組織、血液、體液（如腦脊液、腹膜液、房水等）或破損黏膜的探頭，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，用戶在每次使用前后應徹底清潔并對其進行滅菌。是否使用無菌護套或保護鞘，不改變術中及介入使用探頭的滅菌水平要求。

如有多種消毒滅菌工藝，應針對每一種工藝提供相關的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進行交叉驗證的，說明書中應提示“未對交叉滅菌的風險進行評估，建議使用過程中不更換滅菌方式”。

消毒滅菌報告，涉及終端用戶清洗、消毒、滅菌的情況需要明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及確定依據(jù)。若使用期限與消毒、滅菌次數(shù)相關，應當提交耐受性、穩(wěn)定性的研究資料。涉及生產(chǎn)企業(yè)滅菌的情況，需要明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，提供殘留毒性相關研究資料。對于需要重復滅菌的情況，可參考相關標準及指導原則。

8.穩(wěn)定性研究

應分別對所有組成的使用期限及包裝進行研究。

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交有效期驗證分析報告。性能驗收指標應包含超聲圖像質量相關性能指標參數(shù)。有效期驗證應考慮放置環(huán)境下的老化、運行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。包裝完整性，應當提交在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下的研究資料。

9.聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.237的基礎上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，包括機械指數(shù)、熱指數(shù)、空間峰值時間平均聲強，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據(jù)，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。

申請變更注冊時，應明確探頭聲能限值要求是否發(fā)生變化，提交產(chǎn)品變化后實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。不僅需要關注新主機和新探頭的情形，對原有探頭設計變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應用部位、原有成像功能發(fā)生改變、軟件算法變化等對聲輸出的影響，都應進行重新評估。

10.免于臨床評價資料

符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品或功能，按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》開展等同性論證。

（四）臨床評價資料

應按照《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》及《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.應當提供擬申報范圍內所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。

2.應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、GB 10152、GB 9706.1和GB 9706.237等適用標準中的要求，且至少應包括以下內容：

2.1產(chǎn)品組成、規(guī)格、型號。

2.2操作手冊中應包含有關器械使用的臨床說明。應對器械適應證做出規(guī)定。寫明每個探頭所有模式、功能的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附件1-2 臨床適用范圍表格。

2.3應詳細規(guī)定禁忌證（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應在合法管理設備從業(yè)者指導下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：

2.3.1依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹慎進行超聲檢查的注意事項；

2.3.2器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；

2.3.3器械在發(fā)生故障時的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應；

2.3.4使用含氣型超聲造影劑進行檢查或研究（如血流灌注）時應予以注意的警示，例如在診斷常用的機械指數(shù)（MI）值時觀察到心律失常等不良事件；

2.3.5支持特殊診斷的聲明的適當數(shù)據(jù)。

2.4確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術規(guī)格。當推薦使用探頭護套時，應當提示醫(yī)生/操作人員使用前檢查護套是否存在破損、被污染等問題，如是應立即棄用；使用過程中如發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生過敏、刺激反應等情況，應立即停止使用。

2.5聲輸出公布相關內容，應當符合GB 9706.237的要求。并應公布聲能輸出的限值。

2.6介紹設備在使用前的準備方法和使用后的維護方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關內容。

2.6.1建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。

2.6.2對于可重復使用的設備，當介紹清潔、低水平消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時，應向使用者提供詳細的指導。

2.7根據(jù)探頭的預期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術中、經(jīng)陰道等），應在說明書中增加安全性和有效性相關內容。神經(jīng)外科的術中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內組織接觸的探頭）應在說明書中給出以下附加標識：

2.7.1建議使用經(jīng)消毒的非熱原質的護套或外殼；

2.7.2警告在患有或疑似患有克雅氏病（CJD）的病人身上使用探頭所潛在的問題。護套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（變異型克雅氏病）患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織的探頭應根據(jù)醫(yī)療機構相關法規(guī)及技術規(guī)范進行處理。其中，繼續(xù)使用的探頭，應提交相應處理方式清洗消毒滅菌研究及穩(wěn)定性研究，否則應予銷毀。制造商根據(jù)研究情況在說明書給出相應的風險及處理提示。

3.對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在擬申報范圍內的聲明，并在說明書上說明。

4.與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應要求所連接設備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。

5.應給出產(chǎn)品的使用期限。

6.應給出最小銷售單元的標簽樣稿，如主機、探頭、穿刺架等。

三、參考文獻

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[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式；國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則；國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄；國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心；人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[10]總局關于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告；2017年第222號[Z].

[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[12]國家藥監(jiān)局關于發(fā)布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告；2021年第2號[Z].

[13]國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點等4個審評要點的通告；2023年第23號.

附件1-1

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例

附件1-2

臨床適用范圍表格

系統(tǒng)：______________________________

探頭：______________________________

預期用途：超聲診斷成像或人體血流分析

*其他成像模式/工作模式、功能實例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、諧波成像、組織運動多普勒、彩色速度成像、復合成像、靜態(tài)/準靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導航功能等。

注：本表格僅為參考，申請者可根據(jù)自己產(chǎn)品特性，參照該表格的格式，編寫適用于所申報產(chǎn)品的表格。

附件1-3

產(chǎn)品風險管理要求

一、要求

注冊申請人應提供擬注冊產(chǎn)品的風險管理報告。報告應扼要說明：

（一）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；

（二）在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；

（三）綜合剩余風險是可接受的；

（四）已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

二、風險管理報告的內容

（一）擬注冊產(chǎn)品的風險管理組織、人員資格及職責；

（二）擬注冊產(chǎn)品的組成及預期用途；

（三）擬注冊產(chǎn)品與安全性有關的特征的判定

申請人應按照YY/T 1437《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用指南》附錄A的提示，對照擬注冊產(chǎn)品的實際情況做針對性的簡明描述。

注意：擬注冊產(chǎn)品如存在附錄A提示以外的可能影響安全性的特征，也應做出說明。

（四）對擬注冊產(chǎn)品的可能危害、可預見事件序列和危險情況的判定

注冊申請人應根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)標準附錄C的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害做出判定。下表舉例列出影像型超聲診斷設備常見危害，用以生產(chǎn)企業(yè)進行風險管理時作為參考（表3.1） 。

表3.1 可能危害、可預見事件序列和危險情況示例

以下為特殊成像方式風險點控制方式舉例（表3.2- 3.4），并未包含所有風險點，且這些風險點未必適用于所有設備，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進行風險管理時作為參考。

（五）明確風險可接收準則；

（六）對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單；

（七）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價；

（八）風險評審小組全體成員應審核并確認評審結論。

（全文完）