總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號）

發布時間：2017-11-23

為加強醫療器械產品注冊工作的管理和指導，進一步規范醫療器械注冊申報和技術審評工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（見附件），現予發布。
　　特此通告。

附件：醫療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號）.doc

食品藥品監管總局
2017年11月17日

附件：

醫療器械注冊單元劃分指導原則
（2017年第187號）

本指導原則根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）有關要求制定。注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規格等因素。本指導原則包括有源醫療器械、無源醫療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導原則，并列舉了有關注冊單元劃分的實例，部分要求需結合相關的注冊技術審查指導原則或標準進行綜合判斷。

本指導原則是基于現行醫療器械注冊申報工作實際情況制定的，隨著法規體系的不斷完善、科學技術的不斷發展以及認知水平的提升，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、有源醫療器械注冊單元劃分指導原則

技術原理不同的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫療器械原則上劃分為不同注冊單元。

當產品性能指標差異導致適用范圍或作用機理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

技術原理和設計結構相同，但產品適用范圍有實質不同的相同種類有源醫療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

與有源醫療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。

適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設備以系統申報的情況例外。

有源醫療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫療器械管理的附件，不同預期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內，原則上劃分為同一注冊單元。

適用范圍、產品性能和結構組成基本相同的不同型號醫療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結構方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。

產品名稱相同，技術原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。

模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產品與全部功能模塊產品，原則上劃分為不同的注冊單元。

在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產品相關的適用儀器名稱或者其他替代名稱進行命名，產品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。

二、無源醫療器械注冊單元劃分指導原則

（一）技術原理不同的無源醫療器械，原則上劃分為不同注冊單元。

（二）產品結構組成方面

1.含藥（活性物質）與不含藥（活性物質）的醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2.因表面處理方式或表面結構不同而影響產品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.與無源醫療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫療器械劃分為不同注冊單元。

（三）產品性能指標方面

1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

2.因一次性使用或重復使用導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

3.因滅菌方式不同導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

4.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。

5.產品的主要材料、結構組成、適用范圍相同但與其固定使用的產品不同，且能夠導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

6.對于生物源類產品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

（四）產品適用范圍方面

1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

2.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.產品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

5.產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

（五）其他

對于配合使用、以完成同一手術/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。當存在不同管理類別的工具合并申報的情形時，以最高風險產品的管理類別為準。

三、體外診斷試劑注冊單元劃分指導原則

（一）體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。單一試劑盒是指用于完成某項或某一類檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨形式存在的試劑組分。根據需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨立的注冊單元申報，試劑盒的類別以其預期用途涉及的最高類別確定，單一試劑的類別根據其自身預期用途確定。

（二）特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規格，不同規格間僅試劑組分裝量或檢測數有差異，原則上劃分為同一注冊單元。

（三）特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規格，不同規格間除試劑裝量或檢測數的差異外，適用于不同的儀器機型或產品形式不同，原則上劃分為同一注冊單元。

（四）用于特定臨床預期用途、包含多項被測物且檢驗原理相同的試劑盒，以與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱進行命名，產品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。多項聯檢試劑盒中被檢物質限于對特定適應癥有協同診斷意義的相關被檢物質。

（五）對于多項聯檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合的情況。但是單項檢測試劑盒因產品名稱無法與多項檢測試劑盒統一，不建議與多項聯檢試劑劃分為同一注冊單元。

（六）校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。同一注冊單元中可以包含校準品、質控品的不同水平。同一注冊單元中可同時包括含校準品、質控品的試劑盒和不含校準品、質控品的試劑盒。

（七）同一注冊單元應有統一的產品名稱和標簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作為同一注冊單元進行申報。

附：醫療器械注冊單元劃分實例

附

醫療器械注冊單元劃分實例

一、有源醫療器械注冊單元劃分實例

1.磁共振設備、CT機、X射線類設備、監護儀、心電圖機、內窺鏡、激光治療機宜劃分為不同的注冊單元。

2.半導體激光設備、二氧化碳激光設備、Nd：YAG激光設備宜劃分為不同的注冊單元。

3.空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙宜劃分為不同的注冊單元。

4.Q開關Nd：YAG激光治療儀與長脈沖Nd：YAG激光治療儀，雖工作物質和波長都相同，但因輸出能量及輸出方式的差異導致性能參數、預期用途不同時，宜劃分為不同的注冊單元。

5.用于不同適用范圍的心臟射頻消融導管宜劃分為不同的注冊單元。

6.不同適用范圍的內窺鏡，如關節鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，宜劃分為不同的注冊單元。

7.血液透析設備與配合使用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜劃分為不同的注冊單元。

8.注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器宜劃分為不同的注冊單元。

9.眼科診斷類產品（如外接獨立光源的間接檢眼鏡）與配合使用的治療類設備（如眼科激光光凝機）宜劃分為不同的注冊單元。

10.高頻電極可作為單獨注冊單元，也可與高頻主機作為同一個注冊單元。

11.超聲氣壓彈道碎石設備，最復雜型號同時具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡化型號僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個型號可以作為同一個注冊單元。

12.體外沖擊波治療設備通過切換探頭實現碎石和理療功能的切換，對于通過結構組成簡化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，宜劃分為不同的注冊單元。

13.血細胞分析儀、生化分析儀、化學發光免疫分析儀、酶聯免疫分析儀宜劃分為不同的注冊單元。

14.全自動化學發光免疫分析儀，采用直接化學發光原理和間接化學發光原理的產品，宜劃分為不同的注冊單元。

15.全自動醫用PCR分析系統，具有單色熒光通道和多色熒光通道的產品，其性能指標存在較大差異，宜劃分為不同的注冊單元。

16.模塊化全自動生化免疫分析儀，如減少生化或者免疫模塊種類，則相應產品僅具有單一功能模塊，宜以“全自動生化分析儀”或者“全自動免疫分析儀”命名。因產品名稱不同，故僅具有單一功能模塊產品與全部功能模塊產品，宜劃分為不同的注冊單元。對于模塊化全自動生化免疫分析儀，不增加模塊種類，僅增加同型號的生化或者免疫模塊數量，目的是提高檢測通量，而產品的產品名稱、技術原理和適用范圍均保持不變，性能指標相近。此種情況下，宜作為同一注冊單元。

17.電解質/血氣分析儀用電極包，與配套的電解質/血氣分析儀和試劑盒共同使用，用于相應電解質或者血氣項目的檢測，對于多項檢測功能不同排列組合形成的產品，宜劃分為同一注冊單元。但是單項檢測功能產品因產品名稱無法與多項檢測功能產品統一，不建議與多項檢測功能產品劃分為同一注冊單元。

二、無源醫療器械注冊單元劃分實例

1.凝膠顆粒尺寸不同的面部注射填充材料，宜劃分為不同的注冊單元。

2.結構不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊單元，如一件式產品、三件式產品等。

3.用途不同的接觸鏡護理產品宜劃分為不同的注冊單元，如多功能護理液、除蛋白酶片等。

4.對于眼內填充物和眼用粘彈劑，化學成分或配比不同的產品宜劃分為不同的注冊單元，設計采用材料分子量或分子量分布不同的產品宜劃分為不同的注冊單元。

5.生物發酵法和動物組織提取法生產的透明質酸鈉制成的產品宜劃分為不同的注冊單元。

6.鈷鉻合金支架、不銹鋼支架、鎳鈦合金支架、聚乙烯支架宜劃分為不同的注冊單元。

7.材料成分與特性粘數不同的高分子支架宜劃分為不同的注冊單元。

8.支架/球囊中所含與產品主要性能相關的涂層成分、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數等不同的產品宜劃分為不同注冊單元。

9.支架中所含藥物成分、藥物配比等不同的產品宜劃分為不同注冊單元。

10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜劃分為不同注冊單元。

11.覆膜支架中覆膜材料不同的產品宜劃分為不同注冊單元。

12.含可溶脹、可降解材料彈簧圈宜劃分為不同注冊單元。

13.光學設計不同的人工晶狀體、角膜接觸鏡產品宜劃分為不同的注冊單元，如單焦、多焦、環曲面或其組合等。

14.無分支支架和帶分支的血管內支架宜劃分為不同注冊單元。

15.順應性、半順應性或非順應性球囊擴張導管宜劃分為不同注冊單元。

16.宮內節育器按照不同的產品結構（參考的不同的國家標準）、不同的銅的結構形式（如銅絲、銅管、銅粒等）、不同的金屬成分、不同的銅表面積、帶有或不帶有硅橡膠部件等宜劃分為不同注冊單元。

17.臨時濾器、永久濾器宜劃分為不同注冊單元。永久濾器中的可轉換濾器、可回收濾器、不可回收/轉換濾器宜劃分為不同注冊單元。

18.腦脊液分流器與其配合使用的電磁調壓系統宜劃分為不同注冊單元申報。

19.植入位置不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊單元：如后房，前房等。

20.腹主動脈、胸主動脈支架宜劃分為不同注冊單元。

21.冠狀動脈球囊擴張導管、外周動脈球囊擴張導管、主動脈球囊擴張導管、主動脈瓣球囊擴張導管和二尖瓣球囊擴張導管宜劃分為不同注冊單元。

22.體外輔助生殖用液體類醫療器械，不同配比（濃度）產品宜劃分為不同的注冊單元。

三、體外診斷試劑注冊單元劃分實例

1.尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），包括30人份/盒、50人份/盒，兩個包裝規格分別適用于不同儀器機型，宜劃分為同一注冊單元。

2.條形和卡型嗎啡檢測試劑（膠體金法）宜劃分為同一注冊單元。

3.乙肝病毒五項聯合檢測卡（膠體金法），用于體外定性檢測人血清、血漿中的乙肝病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體，對特定適應癥有協同診斷意義，宜劃分為同一注冊單元。

4.毒品檢測試紙條，五項聯檢試紙條和其中三項聯檢試紙條可作為同一注冊單元。無論是五項聯檢還是三項聯檢，其單項檢測之間相對獨立互不干擾，不同聯檢試紙之間性能不存在差異，如作為同一注冊單元，申請時提交所有五項檢測的技術資料能夠涵蓋所有產品。應將產品名稱統一為與產品相關的適應癥名稱，如命名為“多項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法）”。芯片雜交法的多項檢測試劑、每個被檢物（待測基因）單管反應的PCR方法的多項檢測試劑，同樣可以將不同組合作為同一注冊單元。

5.試劑盒與校準品、質控品宜作為同一注冊單元的情況：C反應蛋白檢測試劑盒（透射比濁法），不含校準、質控，可以作為單獨的注冊單元;C反應蛋白檢測試劑盒（透射比濁法），盒中除檢測試劑外也包括相應的校準品和/或質控品，可以作為單獨的注冊單元;上述兩種合并，可以作為同一注冊單元;單獨的校準品或質控品（可以包含不同水平）可以作為單獨的注冊單元。