國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號）

發布時間：2022-03-31

為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行。

特此公告。

附件：醫療器械臨床試驗質量管理規范（2022年第28號）.doc

國家藥監局 國家衛生健康委
2022年3月24日

附件

醫療器械臨床試驗質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益和安全，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、準確、完整和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。

第二條 在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實施的醫療器械臨床試驗相關活動，應當遵守本規范。

本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。

第三條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關規范。參與醫療器械臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

第四條 實施醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，權衡受試者和社會預期的風險和獲益。只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續實施臨床試驗。

第五條 醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構實施。

第六條 醫療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準,并且在符合要求的三級甲等醫療機構實施臨床試驗。

第七條 醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，確保醫療器械臨床試驗符合相關法律法規，保護受試者權益和安全。

第二章 倫理委員會

第八條 倫理委員會的職責是保護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴。

第九條 倫理委員會應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關法律法規規定。倫理委員會的組成、運行、備案管理應當符合衛生健康管理部門要求。

第十條 倫理委員會所有委員應當接受倫理知識、本規范和相關法律法規培訓，熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關法律法規規定，遵守倫理委員會的工作程序。

第十一條 醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

（五）病例報告表文本；

（六）基于產品技術要求的產品檢驗報告；

（七）臨床前研究相關資料；

（八）主要研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；

（九）試驗醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明；

（十）與倫理審查相關的其他文件。

第十二條 倫理委員會應當對醫療器械臨床試驗的倫理性和科學性進行審查，并應當重點關注下列內容：

（一）主要研究者的資格、經驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗；

（二）臨床試驗的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求；

（三）受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適；

（四）臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風險是否得到充分保護；

（五）向受試者提供的有關本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應當享有的權利；受試者是否可以理解知情同意書的內容；獲取知情同意書的方法是否適當；

（六）受試者入選、排除是否科學和公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；

（八）對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護是否充分。

第十三條 倫理委員會審查意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫停或者終止已同意的試驗。

審查意見要求修改或者予以否定的，應當說明理由。

第十四條 知情同意書一般應當包括下列內容以及對事項的說明：

（一）主要研究者的姓名以及相關信息；

（二）醫療器械臨床試驗機構的名稱；

（三）臨床試驗名稱、目的、方法、內容；

（四）臨床試驗過程、期限；

（五）臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突；

（六）預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；

（八）適用時，說明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，但醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會、藥品監督管理部門、衛生健康管理部門或者監查員、稽查員在工作需要時按照規定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個人資料；

（十一）受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補償；

（十二）如發生與臨床試驗相關的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試驗期間可以隨時了解與其相關的信息資料。

知情同意書應當注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應當采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應當含有會引起受試者放棄合法權益以及免除醫療器械臨床試驗機構和主要研究者、申辦者應當負責任的內容。

第十五條 倫理委員會的跟蹤審查：

（一）倫理委員會應當對醫療器械臨床試驗進行跟蹤監督，發現受試者權益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗；

（二）倫理委員會需要審查研究者報告的本臨床試驗機構發生的嚴重不良事件等安全性信息，審查申辦者報告的試驗醫療器械相關嚴重不良事件等安全性信息。倫理委員會可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫停或者終止該項臨床試驗；

（三）倫理委員會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權益和安全的可能影響，或者對醫療器械臨床試驗的科學性、完整性的可能影響。

第十六條 醫療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復已暫停的臨床試驗，應當在重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實施。

第十七條 倫理委員會應當保存倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。

第三章 醫療器械臨床試驗機構

第十八條 醫療器械臨床試驗機構應當符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構和管理制度。醫療器械臨床試驗機構應當具有相應的臨床試驗管理部門，承擔醫療器械臨床試驗的管理工作。

第十九條 醫療器械臨床試驗機構管理部門應當負責在醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中填報、管理和變更醫療器械臨床試驗機構備案信息，包括臨床試驗專業、主要研究者等信息；負責在備案系統中在線提交上一年度實施醫療器械臨床試驗工作總結報告；負責在倫理委員會對醫療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質并完成其備案。

第二十條 醫療器械臨床試驗機構應當建立質量管理制度，涵蓋醫療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓和考核、臨床試驗的實施、醫療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保證受試者得到妥善的醫療處理，確保試驗產生數據的真實性。

第二十一條 醫療器械臨床試驗機構在接受醫療器械臨床試驗前，應當根據試驗醫療器械的特性評估相關資源，確保具備相匹配的資質、人員、設施、條件等。

第二十二條 醫療器械臨床試驗機構和研究者應當配合申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門、衛生健康管理部門開展的檢查。

第二十三條 醫療器械臨床試驗機構應當按照相關法律法規和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

第四章 研究者

第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的主要研究者應當具備下列條件：

（一）已完成醫療器械臨床試驗主要研究者備案；

（二）熟悉本規范和相關法律法規；

（三）具有試驗醫療器械使用所要求的專業知識和經驗，經過臨床試驗相關培訓，有臨床試驗的經驗，熟悉申辦者所提供的醫療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料；

（四）有能力協調、支配和使用進行該項醫療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫療器械臨床試驗中發生的不良事件和其他關聯事件。

第二十五條 主要研究者應當確保醫療器械臨床試驗遵守倫理委員會同意的最新版本臨床試驗方案；在約定的時限內，按照本規范和相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗。

第二十六條 主要研究者可以根據醫療器械臨床試驗的需要，授權經過臨床試驗相關培訓的研究者，組織進行受試者招募和知情同意、篩選和隨訪；試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；臨床試驗數據記錄以及病例報告表填寫等。

第二十七條 參與醫療器械臨床試驗的研究者應當：

（一）具有承擔醫療器械臨床試驗相應的專業技術資格、培訓經歷和相關經驗；

（二）參加申辦者組織的與該醫療器械臨床試驗相關的培訓，并在主要研究者授權的范圍內參與醫療器械臨床試驗；

（三）熟悉試驗醫療器械的原理、適用范圍或者預期用途、產品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標等，了解該試驗醫療器械臨床前研究相關資料；

（四）充分了解并且遵守臨床試驗方案、本規范和相關法律法規規定以及與醫療器械臨床試驗相關的職責；

（五）掌握臨床試驗可能產生風險的防范以及緊急處理方法。

第二十八條 研究者應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則及相關倫理要求，并符合以下要求：

（一）應當使用經倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的信息；

（二）在受試者參與臨床試驗前，應當向受試者說明試驗醫療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，經充分和詳細解釋后由受試者在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者在知情同意書上應當簽署姓名和日期；

（三）受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意；受試者缺乏閱讀能力的，應當有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期；

（四）不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加臨床試驗；

（五）確保知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結束試驗流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書。

第二十九條 研究者對申辦者提供的試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）有管理責任，應當確保其僅用于參加該醫療器械臨床試驗的受試者，在臨床試驗期間按照要求儲存和保管，在臨床試驗完成或者終止后按照相關法律法規和與申辦者的合同進行處理。

第三十條 研究者應當確保醫療器械臨床試驗中生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷毀等符合臨床試驗方案和相關法律法規。

第三十一條 醫療器械臨床試驗中發生不良事件時，研究者應當為受試者提供足夠、及時的治療和處理；當受試者出現并發疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。研究者應當記錄醫療器械臨床試驗過程中發生的不良事件和發現的器械缺陷。

第三十二條 研究者應當及時報告醫療器械臨床試驗中的安全性信息：

（一）醫療器械臨床試驗中發生嚴重不良事件時，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施；同時，研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告；

（二）發現醫療器械臨床試驗的風險超過可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應當向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

第三十三條 主要研究者應當對收到的安全性信息及時處理：

（一）收到申辦者提供的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他安全性信息時，應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通；

（二）收到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止醫療器械臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

第三十四條 主要研究者應當按時向倫理委員會報告醫療器械臨床試驗的進展，及時報告影響受試者權益和安全的事件或者對臨床試驗方案的偏離。

第三十五條 醫療器械臨床試驗機構和研究者對申辦者嚴重或者持續違反本規范和相關法律法規，或者要求改變試驗數據、結論的行為，應當書面向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第五章 申辦者

第三十六條 申辦者應當對醫療器械臨床試驗的真實性、合規性負責。申辦者為境外機構的，應當按照相關法律法規指定中國境內的企業法人作為代理人，由代理人協助申辦者履行職責。

第三十七條 申辦者的質量管理體系應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程，包括醫療器械臨床試驗機構和主要研究者的選擇、臨床試驗方案的設計、醫療器械臨床試驗的實施、記錄、結果報告和文件歸檔等。申辦者的質量管理措施應當與臨床試驗的風險相適應。

第三十八條 申辦者發起醫療器械臨床試驗前應當：

（一）確保產品設計已定型，完成試驗醫療器械的臨床前研究，包括性能驗證以及確認、基于產品技術要求的產品檢驗報告、風險受益分析等，且結果應當能夠支持該項醫療器械臨床試驗；

（二）根據試驗醫療器械的特性，選擇已備案的醫療器械臨床試驗機構、專業和主要研究者；

（三）負責組織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規程以及其他相關文件，并向醫療器械臨床試驗機構和主要研究者提供。

第三十九條 申辦者應當與醫療器械臨床試驗機構和主要研究者簽訂合同，明確各方在醫療器械臨床試驗中的權利和義務。

第四十條 申辦者應當在醫療器械臨床試驗經倫理審查通過并且與醫療器械臨床試驗機構簽訂合同后，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗項目備案。

醫療器械臨床試驗備案完成后，該醫療器械臨床試驗機構方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

第四十一條 醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當負責組織與該醫療器械臨床試驗相關的培訓，如試驗醫療器械的原理、適用范圍、產品性能、操作方法、安裝要求、技術指標以及臨床試驗方案、標準操作規程以及其他相關文件等。

第四十二條 申辦者應當免費提供試驗醫療器械，并符合以下要求：

（一）試驗醫療器械應當按照醫療器械生產質量管理規范的相關要求生產且質量合格；

（二）確定試驗醫療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

（三）試驗醫療器械應當按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；包裝標簽上應當標明產品信息，具有易于識別、正確編碼的標識，標明僅用于醫療器械臨床試驗；

（四）醫療器械臨床試驗獲得倫理委員會同意后，申辦者負責在規定的條件下將試驗醫療器械運輸至醫療器械臨床試驗機構；

（五）對從醫療器械臨床試驗機構回收的試驗醫療器械，申辦者負責保存回收處置等記錄。

第四十三條 申辦者應當為受試者支付與醫療器械臨床試驗相關的費用。受試者發生與醫療器械臨床試驗相關的損害或者死亡時，申辦者應當承擔相應的治療費用、補償或者賠償，但不包括研究者和醫療器械臨床試驗機構自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。

第四十四條 申辦者應當負責醫療器械試驗期間安全性信息的評估和報告：

（一）申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，向醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告，并采取風險控制措施；出現可能影響受試者安全、可能影響醫療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時，應當及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關文件進行修改，并提交倫理委員會審查；

（二）出現大范圍臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應當暫停或者終止醫療器械臨床試驗，并向所有醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，向所有醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告。

第四十五條 申辦者應當承擔醫療器械臨床試驗監查責任，制定監查標準操作規程，并選擇符合要求的監查員履行監查職責：

（一）監查員人數以及監查次數應當與醫療器械臨床試驗的復雜程度和參與臨床試驗的醫療器械臨床試驗機構數量相匹配；

（二）監查員應當受過相應的培訓，熟悉本規范和相關法律法規，具備相關專業背景知識，熟悉試驗醫療器械的相關研究資料和同類產品臨床方面的信息、臨床試驗方案以及其相關的文件，能夠有效履行監查職責；

（三）監查員應當遵守由申辦者制定的監查標準操作規程，督促醫療器械臨床試驗按照臨床試驗方案實施。監查的內容包括醫療器械臨床試驗機構和研究者在臨床試驗實施過程中對臨床試驗方案、本規范和相關法律法規的依從性；受試者知情同意書簽署、篩選、隨訪、權益和安全保障；試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；安全性信息的報告；臨床試驗數據記錄以及病例報告表填寫等。

第四十六條 為保證臨床試驗的質量，申辦者可以組織獨立于醫療器械臨床試驗、有相應培訓和經驗的稽查員對臨床試驗實施情況進行稽查，評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本規范和相關法律法規的規定。

第四十七條 申辦者應當確保醫療器械臨床試驗的實施遵守臨床試驗方案，發現醫療器械臨床試驗機構和研究者不遵守臨床試驗方案、本規范和相關法律法規的，應當及時指出并予以糾正；如情況嚴重或者持續不改，應當終止該臨床試驗機構和研究者繼續參加該臨床試驗，并書面向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第四十八條 申辦者應當在醫療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后10個工作日內，書面報告所有的主要研究者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會。

申辦者應當在醫療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第六章 臨床試驗方案和試驗報告

第四十九條 實施醫療器械臨床試驗，申辦者應當根據試驗目的，綜合考慮試驗醫療器械的風險、技術特征、適用范圍和預期用途等，組織制定科學、合理的臨床試驗方案。

第五十條 臨床試驗方案一般包含產品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗目的、風險受益分析、試驗設計要素、試驗設計的合理性論證、統計學考慮、實施方式（方法、內容、步驟）、臨床試驗終點、數據管理、對臨床試驗方案修正的規定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規定、倫理學考慮等內容。

第五十一條 申辦者、主要研究者應當按照臨床試驗方案實施醫療器械臨床試驗，并完成臨床試驗報告。臨床試驗報告應當全面、完整、準確反映臨床試驗結果，臨床試驗報告安全性、有效性數據應當與臨床試驗源數據一致。

第五十二條 臨床試驗報告一般包含醫療器械臨床試驗基本信息、實施情況、統計分析方法、試驗結果、不良事件和器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結果的分析討論、臨床試驗結論、倫理情況說明、存在問題以及改進建議等內容。

第五十三條 臨床試驗方案、臨床試驗報告應當由主要研究者簽名、注明日期，經醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

第七章 多中心臨床試驗

第五十四條 多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）醫療器械臨床試驗機構實施的臨床試驗。

多中心臨床試驗在不同的國家或者地區實施時，為多區域臨床試驗，在中國境內實施的多區域醫療器械臨床試驗應當符合本規范的相關要求。

第五十五條 申辦者實施多中心醫療器械臨床試驗，應當符合以下要求：

（一）申辦者應當確保參加醫療器械臨床試驗的各中心均能遵守臨床試驗方案；

（二）申辦者應當向各中心提供相同的臨床試驗方案。臨床試驗方案的倫理性和科學性經組長單位倫理委員會審查通過后,參加臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構倫理委員會一般情況下不再對臨床試驗方案設計提出修改意見，但是有權不同意在其醫療器械臨床試驗機構進行試驗；

（三）各中心應當使用相同的病例報告表和填寫指導說明，以記錄在醫療器械臨床試驗中獲得的試驗數據；

（四）醫療器械臨床試驗開始前，應當有書面文件明確參加醫療器械臨床試驗的各中心主要研究者的職責；

（五）申辦者應當確保各中心主要研究者之間的溝通；

（六）申辦者負責選擇、確定醫療器械臨床試驗的協調研究者，協調研究者供職的醫療機構為組長單位。協調研究者承擔多中心臨床試驗中各中心的協調工作。

第五十六條 多中心臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期，經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

各分中心臨床試驗小結應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。分中心臨床試驗小結主要包括人員信息、試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執行情況、試驗數據的總結和描述性分析、醫療器械臨床試驗質量管理情況、不良事件和器械缺陷的發生以及處理情況、方案偏離情況說明等。

第八章 記錄要求

第五十七條 醫療器械臨床試驗數據應當真實、準確、完整、具有可追溯性。醫療器械臨床試驗的源數據應當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時應當說明理由，簽名并注明日期。

第五十八條 在醫療器械臨床試驗中，主要研究者應當確保任何觀察與發現均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療記錄應當載入門診或者住院病歷中。

第五十九條 主要研究者應當確保按照申辦者提供的指南，填寫和修改病例報告表，確保病例報告表中的數據準確、完整、清晰和及時。病例報告表中報告的數據應當與源文件一致。病例報告表中數據的修改，應當確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。

第六十條 醫療器械臨床試驗中如采用電子數據采集系統，該系統應當經過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者、創建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數據可以溯源。

第六十一條 醫療器械臨床試驗基本文件是用于評價申辦者、醫療器械臨床試驗機構和主要研究者對本規范和藥品監督管理部門有關要求的執行情況。藥品監督管理部門可以對醫療器械臨床試驗基本文件進行檢查，并作為確認醫療器械臨床試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據。

第六十二條 申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當具備臨床試驗基本文件保存的場所和條件，應當建立基本文件管理制度。醫療器械臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進行階段文件、完成或者終止后文件。

第六十三條 申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。

（一）研究者應當在醫療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件；

（二）醫療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年；

（三）倫理委員會應當保存倫理審查的全部記錄至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年；

（四）申辦者應當保存臨床試驗基本文件至無該醫療器械使用時。

第九章 附 則

第六十四條 本規范下列用語的含義：

醫療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。

醫療器械臨床試驗機構，是指具備相應條件，按照本規范和相關法律法規實施醫療器械臨床試驗的機構，包括承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構。

臨床試驗方案，是指說明醫療器械臨床試驗目的、設計、方法學和組織實施等的文件。臨床試驗方案包括方案以及其修訂版。

臨床試驗報告，是指描述一項醫療器械臨床試驗設計、執行、統計分析和結果的文件。

病例報告表，是指按照醫療器械臨床試驗方案所規定設計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數據。

研究者手冊，是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗醫療器械的概要說明、支持試驗醫療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價、可能的風險、推薦的防范和緊急處理方法等。

試驗醫療器械，是指醫療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認的擬申請注冊的醫療器械。

對照醫療器械，是指醫療器械臨床試驗中作為對照的在中華人民共和國境內已上市醫療器械。

倫理委員會，是指由適當人員組成的獨立的委員會，其職責是確保參與醫療器械臨床試驗的受試者的權益和安全得到保護。

知情同意，是指向受試者告知醫療器械臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項醫療器械臨床試驗的過程，應當以書面簽署姓名和注明日期的知情同意書作為證明文件。

受試者，是指自愿參加醫療器械臨床試驗的個人。

公正見證人，是指與醫療器械臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他提供給受試者的信息，并見證知情同意。

申辦者，是指醫療器械臨床試驗的發起、管理和提供財務支持的機構或者組織。

研究者，是指在醫療器械臨床試驗機構中實施醫療器械臨床試驗的人員。

主要研究者，是指在醫療器械臨床試驗機構中實施醫療器械臨床試驗的負責人。

協調研究者，是指在多中心臨床試驗中由申辦者指定實施協調工作的研究者，一般為組長單位的主要研究者。

監查，是指申辦者為保證醫療器械臨床試驗能夠遵守臨床試驗方案、本規范和相關法律法規，選派專門人員對醫療器械臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對醫療器械臨床試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。

稽查，是指由申辦者組織對醫療器械臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、本規范和相關法律法規。

檢查，是指監管部門對醫療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監督管理活動。

偏離，是指有意或者無意地未遵守醫療器械臨床試驗方案要求的情形。

不良事件，是指在醫療器械臨床試驗過程中出現的不良醫學事件，無論是否與試驗醫療器械相關。

嚴重不良事件，是指醫療器械臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫療措施以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

源數據，是指醫療器械臨床試驗中的臨床發現、觀察和其他活動的原始記錄以及其經核準的副本中的所有信息，可以用于醫療器械臨床試驗重建和評價。

源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

第六十五條 醫療器械臨床試驗方案等文書的格式范本由國家藥品監督管理局另行制定。

第六十六條 本規范自2022年5月1日起施行。